吉妥单抗（Gemtuzumab ozogamicin），商品名Mylotarg，是由美国辉瑞公司研发的一种靶向治疗药物。吉妥单抗通过其抗体部分特异性地识别并结合表达CD33的肿瘤细胞，一旦结合，药物复合物会被内化进入细胞并释放卡奇霉素，从而杀死癌细胞。吉妥单抗主要用于治疗新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）和复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病。

适应症与用法用量

适应症

吉妥单抗适用于以下两种情况：

• 成人和1个月及以上儿童患者新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。
• 成人和2岁及以上儿童患者复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。

用法用量

吉妥单抗的推荐剂量如下：

• 新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（联合方案）
  • 成人患者
    • 吉妥单抗的推荐剂量为3mg/m²。针对新诊断的CD33阳性急性髓系白血病成人患者的联合治疗中包含吉妥单抗的疗程由1个诱导周期和2个巩固周期组成。
    • 对于诱导周期，建议在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用吉妥单抗的剂量为3mg/m²（最多一瓶4.5mg）。对于需要第二个诱导周期的患者，不要在第二个诱导周期使用吉妥单抗。
    • 对于巩固周期，吉妥单抗与柔红霉素和阿糖胞苷的推荐剂量为第1天3mg/m²（最多一瓶4.5mg）。
  • 1个月及以上的儿童患者
    • 1个月及以上儿童患者的吉妥单抗推荐剂量为：体表面积（BSA）大于等于0.6m²的患者使用3mg/m²；体表面积（BSA）小于0.6m²的患者使用0.1mg/kg。
    • 对于诱导1，吉妥单抗与标准化疗联合使用一次。在第二个诱导周期中不给予吉妥单抗。
    • 在第一次或第三次强化周期不给予吉妥单抗。对于强化治疗2，吉妥单抗与标准化疗联合给予一次。在强化2期间给予吉妥单抗之前，要考虑风险和潜在的益处。

用药注意事项

肝毒性

吉妥单抗可能导致肝毒性，包括危及生命的静脉闭塞性肝病（VOD）。每次给药前评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥单抗治疗后，经常监测VOD的体征和症状，包括ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大（可能引起疼痛）、体重迅速增加和腹水。仅监测总胆红素可能无法识别所有有VOD风险的患者。对于出现肝脏检查异常的患者，建议经常监测肝脏检查和肝毒性的临床体征和症状。对于接受造血干细胞移植的患者，应酌情在移植后频繁监测肝脏检查。通过中断或停用吉妥单抗治疗肝毒性的体征或症状。对于出现VOD的患者，停用吉妥单抗并根据标准医疗实践进行治疗。

输液相关反应

输注吉妥单抗期间或输注后24小时内可能出现危及生命或致命的输液相关反应。输液相关反应的体征和症状可能包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。在输注吉妥单抗前预先用药。输液期间要经常监测生命体征。如果患者出现输液反应，特别是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。在输液期间和输液结束后至少1小时内对患者进行监测，或直至体征和症状完全消失。出现过敏反应体征或症状（包括严重呼吸道症状或临床显著低血压）的患者应停止使用吉妥单抗。

胚胎-胎儿毒性

根据其作用机制和动物研究结果，吉妥单抗在给孕妇使用时可能导致胚胎-胎儿损伤。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在使用吉妥单抗治疗期间以及最后一剂后至少6个月内使用有效的避孕措施。建议有女性伴侣的男性在使用吉妥单抗治疗期间以及最后一剂后至少3个月内使用有效的避孕方法。对于出生不到1个月的新诊断急性髓系白血病患儿，吉妥单抗联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。

日常注意事项

吉妥单抗的储存和使用需特别注意以下事项：

• 防潮防湿

  选择干燥、通风良好的地方存放吉妥单抗，防止药物受潮。湿度的变化也可能对吉妥单抗的稳定性产生负面影响。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。

• 避光保存

  吉妥单抗储存在原纸盒中，应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

• 包装完整性

  吉妥单抗应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

患者在使用吉妥单抗时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。吉妥单抗的有效期为24个月，患者应注意药品的有效期，确保在有效期内使用。