卡普拉珠单抗(Caplacizumab)的用法与注意事项

1. 推荐剂量和时间表

卡普拉珠单抗（Caplacizumab）是一种用于治疗成人获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）的药物，需要与血浆置换和免疫抑制疗法联合使用。以下是详细的用法和剂量：

初始治疗

在开始血浆交换治疗时，卡普拉珠单抗的推荐剂量如下：

• 治疗第一天：在血浆置换前至少15分钟静脉注射11mg，在第1天血浆置换完成后皮下注射11mg。
• 每日血浆置换期间的后续治疗天数：血浆置换后每日皮下注射11mg。

血浆置换期后治疗

在血浆置换期后，卡普拉珠单抗的剂量调整为：

• 11mg皮下注射，每日一次，持续30天，自最后一次每日血浆置换后。
• 如果在初始治疗过程后，持续潜在疾病的迹象（如抑制ADAMTS13活性水平）仍然存在，则治疗可延长最多28天。

2. 用药注意事项

使用卡普拉珠单抗时需要注意一些重要的事项，以确保治疗的安全性和有效性。

出血风险

卡普拉珠单抗增加出血的风险。有潜在凝血疾病（如血友病、其他凝血因子缺乏）的患者出血风险增加。卡普拉珠单抗与影响止血和凝血的药物同时使用也会增加出血风险。因此，避免与抗血小板药物或抗凝剂同时使用卡普拉珠单抗。如果发生临床显著出血，应立即中断卡普拉珠单抗的使用。如有需要，可给予浓缩血管性血友病因子以迅速纠正止血。如果卡普拉珠单抗重新启动，应密切监测出血迹象。

特殊人群用药

卡普拉珠单抗在某些特殊人群中的使用需要特别注意：

• 孕妇：卡普拉珠单抗的使用有潜在的母亲和胎儿出血的风险。
• 哺乳期女性：母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对卡普拉珠单抗的临床需要以及卡普拉珠单抗对母乳喂养的孩子或潜在母亲状况的任何潜在不良影响一并考虑。
• 儿童使用：卡普拉珠单抗在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
• 老年人使用：卡普拉珠单抗的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上的受试者，以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。
• 肝功能损害：由于出血的潜在风险增加，在严重肝功能损害患者中使用卡普拉珠单抗需要密切监测出血。

手术和侵入性干预

在选择性手术、牙科手术或其他侵入性干预措施前7天停止卡普拉珠单抗治疗。如果需要紧急手术，可以考虑使用浓缩血管性血友病因子来纠正止血。手术出血风险消除后，卡普拉珠单抗恢复，密切监测出血迹象。

3. 重组和管理说明

卡普拉珠单抗的制备和给药需要遵循严格的步骤，以确保药物的有效性和安全性。

首次静脉注射

卡普拉珠单抗的第一剂应由医疗保健提供者进行静脉注射。在腹部皮下注射后续剂量。避免在肚脐周围注射，不要在同一腹腔内连续注射。

药物制备

患者或护理人员在接受卡普拉珠单抗制备和给药（包括无菌技术）的适当培训后，可以皮下注射卡普拉珠单抗。具体步骤如下：

1. 确保卡普拉珠单抗瓶和稀释剂注射器处于室温下。
2. 在给药前，使用所提供的含有1ml无菌注射用水（USP）的注射器重新配制卡普拉珠单抗，以产生11mg/mL单剂量溶液。
3. 在整个溶液制备过程中使用无菌技术，将小瓶适配器连接到含有卡普拉珠单抗的小瓶上。
4. 从注射器上取下塑料帽，顺时针旋转将其连接到小瓶适配器上，直到它不能再旋转。
5. 慢慢向下推注射器柱塞，直到注射器清空。不要从小瓶适配器上取下注射器。轻轻旋转小瓶，直到蛋糕或粉末完全溶解。不要摇晃。目视检查重组的溶液是否透明无色。
6. 从小瓶中取出所有透明、无色的重组溶液到注射器中。给卡普拉珠单抗注射器贴上标签。
7. 给予足量的重组溶液。
8. 初次静脉注射时，如果使用静脉注射线，应将玻璃注射器连接到标准鲁尔锁（而不是无针接头）上，并用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液冲洗。
9. 立即使用卡普拉珠单抗解决方案。如果没有，在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中保存后，重构后4小时内使用卡普拉珠单抗。

药物储存

卡普拉珠单抗的储存方法如下：

• 在原纸箱中以2°C至8°C（36°F至46°F）的温度冷藏，以避光。不要冻住。
• 未开封的小瓶可以在室温高达30°C（86°F）的原始纸箱中保存最长2个月。
• 卡普拉珠单抗在室温下保存后，请勿将其放回冰箱。

4. 药物相互作用和不良反应

了解卡普拉珠单抗的药物相互作用和常见不良反应有助于更好地管理和使用该药物。

药物相互作用

目前，卡普拉珠单抗的药物相互作用尚不明确。但在使用卡普拉珠单抗时，应避免与抗血小板药物或抗凝剂同时使用，因为这会增加出血风险。

常见不良反应

卡普拉珠单抗最常见的不良反应包括：

• 鼻出血
• 头痛
• 牙龈出血（发生率15%）

如果出现严重的副作用，如骨髓抑制、肝功能损害、胰腺炎等，应立即停药或根据医生指导调整剂量。对于出现过敏反应的患者，应立即停药，并给予抗过敏治疗。

监测和随访

使用卡普拉珠单抗期间，应定期监测患者的血小板计数、肝功能和其他相关指标。如果患者在卡普拉珠单抗治疗期间出现2次以上aTTP复发，则应停用卡普拉珠单抗。

希望以上信息能帮助您更好地了解卡普拉珠单抗的用法和注意事项，确保治疗的安全和有效。