吉妥单抗（Gemtuzumab ozogamicin）是一种用于治疗CD33阳性急性髓系白血病（AML）的靶向药物。该药物在2000年首次获得美国FDA的批准，但由于早期的一些安全性问题曾一度撤市。然而，经过进一步的研究和改进，吉妥单抗于2017年重新上市，目前被广泛应用于成人和儿童患者的治疗。

吉妥单抗的上市与价格

上市情况

吉妥单抗由美国辉瑞公司研发，最初于2000年5月获得美国FDA的批准。由于早期出现了一些安全性和有效性的问题，该药物曾在2010年从市场上撤回。经过进一步的研究和改进，吉妥单抗于2017年重新获得FDA的批准，并再次上市。目前，吉妥单抗在多个国家和地区均有销售，但尚未在中国大陆正式上市，也没有进入中国的医保目录。

吉妥单抗的适应症主要包括：

• 成人和1个月及以上儿童患者新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。
• 成人和2岁及以上儿童患者复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。

价格信息

根据最新的市场信息，吉妥单抗的价格因地区和销售渠道的不同而有所差异。具体价格如下：

• 出口香港版本：单支价格约为11420美元。
• 六支装每支价格约为9530美元。
• 出口土耳其版本：每盒价格约为4810美元。

此外，吉妥单抗在2017年重新上市后的最新价格为4.5mg/支约5万元人民币，换算成美元约为7280美元。由于汇率波动，具体价格可能有所变化，建议在购买前咨询专业的医疗顾问或药房。

用药注意事项

肝毒性

吉妥单抗治疗过程中可能出现肝毒性，包括危及生命的静脉闭塞性肝病（VOD）。在每次给药前，医生会评估患者的ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶水平。患者在使用吉妥单抗后应经常监测这些指标，以及肝毒性的临床体征和症状，如肝肿大、体重迅速增加和腹水等。对于出现肝功能异常的患者，建议频繁监测肝功能，并根据需要调整用药方案或停药。

输液相关反应

吉妥单抗输注期间或输注后24小时内可能出现输液相关反应，包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭等。在输注前，患者应接受预处理药物，以减少输液反应的风险。输液过程中，医护人员应密切监测患者的生命体征，一旦出现输液反应，尤其是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。输液结束后，患者应在医院观察至少1小时，或直至体征和症状完全消失。

其他注意事项

吉妥单抗具有骨髓抑制作用，可能导致血小板减少，从而引发严重的出血风险。因此，每次注射吉妥单抗前应评估血细胞计数，并在治疗期间频繁监测血细胞计数，直至血细胞减少症消失。在治疗过程中，患者应定期进行肝功能和肺部状况的监测，以便及时发现并处理可能出现的严重不良反应。

对于孕妇和哺乳期妇女，吉妥单抗的使用需特别谨慎。孕妇使用吉妥单抗可能导致胚胎-胎儿损伤，建议有生育能力的女性在治疗期间及最后一剂后至少6个月内使用有效的避孕措施。哺乳期妇女在使用吉妥单抗期间及最后一次给药后至少1个月内应避免母乳喂养。

儿童患者的安全性和有效性已在1个月及以上新诊断的CD33阳性急性髓系白血病患者中得到证实。但对于出生不到1个月的新生儿，吉妥单抗的安全性和有效性尚未确定，建议在医生指导下使用。