吉妥单抗（Gemtuzumab ozogamicin）是一种靶向治疗药物，主要用于治疗CD33阳性的急性髓系白血病（AML）。本文将详细介绍吉妥单抗的说明书、医保情况、价格、疗效及副作用，以便患者和医生更好地了解该药物。

吉妥单抗概述

基本信息

吉妥单抗是由美国辉瑞公司研发，2000年5月获得美国FDA批准。该药物的主要成分是吉妥单抗，其剂型为冻干粉，规格为4.5mg白色至灰白色冻干粉，单剂量小瓶，用于复溶和进一步稀释。吉妥单抗目前未在中国上市，也未进入中国医保，因此没有仿制药。

适应症

吉妥单抗适用于成人和1个月及以上儿童患者新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗，以及成人和2岁及以上儿童患者复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。其适应靶点为CD33+DNA。

价格

吉妥单抗的价格因不同市场而异。在香港，单支价格约为11420美元，六支装每支价格约为9530美元。在土耳其，一盒价格约为4810美元。由于未在中国上市，患者需通过海外渠道购买。

疗效

吉妥单抗通过与CD33抗原结合，释放卡利奇霉素，从而杀死白血病细胞。临床研究表明，吉妥单抗在新诊断和复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病患者中显示出显著的疗效。特别是在联合标准化疗方案中，吉妥单抗能够提高患者的完全缓解率和生存率。

副作用

吉妥单抗的主要副作用包括肝毒性、输液相关反应、出血、QT间期延长等。

• 肝毒性： 吉妥单抗可能导致肝功能异常，包括危及生命的静脉闭塞性肝病（VOD）。在每次给药前应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶，治疗后应频繁监测肝功能。
• 输液相关反应： 患者在输注吉妥单抗期间或输注后24小时内可能出现发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭等症状。输液前应预先用药，输液期间应监测生命体征。
• 出血： 由于血小板减少症，患者可能出现致命或危及生命的出血。在每次注射前应评估血细胞计数，并频繁监测血细胞减少症。
• QT间期延长： 使用吉妥单抗的患者可能出现QT间期延长，特别是在有QTc延长病史或倾向的患者中。治疗前和治疗期间应监测心电图和电解质。

用药注意事项

存储条件

吉妥单抗应储存在原纸盒中，避免阳光直射，放置在避光的地方。药物应放在原装容器中，密封保存，不要与其他药物混合或转移。储存温度应控制在2-8°C之间，避免冷冻。湿度的变化也可能对药物的稳定性产生负面影响，因此应选择干燥、通风良好的地方存放。

特殊人群用药

对于特殊人群，吉妥单抗的使用需特别注意：

• 孕妇： 尚无吉妥单抗在孕妇中使用的可用数据，但根据其作用机制和动物研究结果，吉妥单抗可能对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性在使用吉妥单抗治疗期间以及最后一剂后至少6个月内使用有效的避孕措施。
• 哺乳期妇女： 尚无母乳中是否存在吉妥单抗或其代谢物的数据，因此建议在使用吉妥单抗治疗期间以及最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。
• 儿童患者： 吉妥单抗联合标准化疗的安全性和有效性已在1个月及以上新诊断的CD33阳性急性髓系白血病儿童患者中得到证实。对于出生不到1个月的新诊断急性髓系白血病患儿，吉妥单抗联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。
• 老年患者： 在老年患者和年轻患者之间没有观察到有效性的总体差异，但老年患者出现发热和严重或更严重感染的几率更高，建议在医生指导下用药。

用药监测

患者在使用吉妥单抗时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。特别是在首次使用吉妥单抗时，应在医院进行严密监测，以应对可能出现的输液相关反应。

通过上述内容，我们可以更好地理解吉妥单抗的说明书、医保情况、价格、疗效及副作用。希望这些信息能帮助患者和医生做出更明智的治疗决策。