埃万妥单抗（Amivantamab）是国内近期备受关注的一款新药，主要用于治疗经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该药物由美国杨森公司研发，于2021年5月获得美国FDA批准。2023年10月26日，埃万妥单抗的上市申请已在中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，这意味着这款创新药物有望很快在国内上市，为更多患者带来希望。

埃万妥单抗在国内的上市进展

申报与审批

2023年10月26日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站显示，强生公司的埃万妥单抗（Amivantamab）上市申请已获受理，受理号为JXSS2300080。这一消息标志着埃万妥单抗正式进入了中国的药品审批流程，距离正式上市又近了一步。

适应症与疗效

埃万妥单抗主要适用于经FDA批准的检测方法检测出EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者，这些患者的病情在接受铂类化疗期间或之后出现进展。该药物通过靶向EGFR和c-Met双通路，有效抑制肿瘤生长，改善患者的生活质量和生存率。

市场前景

根据市场研究数据，非小细胞肺癌是肺癌中最常见的类型之一，其中约有2%的患者携带EGFR外显子20插入突变。目前，针对这一突变的治疗选择有限，埃万妥单抗的上市将填补这一空白，为患者提供更有效的治疗方案。预计该药物在国内市场的表现将非常积极。

埃万妥单抗的用药注意事项

剂量与用法

埃万妥单抗的推荐剂量基于患者的基础体重。体重小于80公斤的患者推荐剂量为1050毫克，体重等于或大于80公斤的患者推荐剂量为1400毫克。首次使用时，应在第1天和第2天分次输注初始剂量，前4周每周注射一次，从第5周开始每2周注射一次，持续治疗直至病情进展或出现不可接受的毒性。

不良反应与管理

埃万妥单抗的常见不良反应包括皮疹、输液相关反应、甲沟炎、肌肉骨骼疼痛、呼吸困难、恶心、疲劳、水肿、口腔炎、咳嗽、便秘和呕吐。患者在使用过程中应密切监测这些不良反应，并在出现不适时及时就医。医生会根据不良反应的严重程度，决定是否暂停用药、减少剂量或永久停药。

特殊人群用药

对于孕妇，埃万妥单抗可能会对胎儿造成伤害，因此在治疗期间和最后剂量后的3个月内，建议有生殖潜力的女性患者使用有效的避孕措施。哺乳期妇女在使用埃万妥单抗治疗期间和最终剂量后的3个月内应避免母乳喂养。儿科患者的安全性和有效性尚未得到证实，老年患者在使用时应在医生的指导下进行。

存储与保管

埃万妥单抗应储存在2°C至8°C的冰箱中，避免暴露在极端高温或低温环境中。药物应放在原装容器中，密封保存，避免污染和损坏。储存时应选择干燥、通风良好的地方，防止药物受潮。同时，应远离阳光直射，避免光照对药物稳定性的影响。