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格拉斯吉布薄膜片(Daurismo)的中文说明书
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发布日期:2025-02-20

格拉斯吉布薄膜片(Daurismo)是一种用于治疗急性髓性白血病(AML)的靶向治疗药物。该药物由美国辉瑞制药有限公司研发,于2018年11月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。本文将详细介绍格拉斯吉布薄膜片的用法用量、适应症、不良反应、监测和剂量调整等重要信息,以便患者和医疗专业人士更好地理解和使用该药物。

一、格拉斯吉布薄膜片的基本信息

1. 别称与生产厂家

格拉斯吉布薄膜片的中文名称为格拉斯吉布薄膜片,英文名称为Glasdegib,其他别称包括Daurismo、格拉吉布。该药物由美国辉瑞制药有限公司生产,规格为100mg*30片,价格约为12,974美元一盒。

2. 上市与医保信息

格拉斯吉布薄膜片尚未在中国上市,也没有进入中国的医保目录。目前市面上没有仿制药,因此患者需要从国外进口该药物。

3. 作用机制与适应症

格拉斯吉布薄膜片通过抑制Hedgehog信号通路中的Smoothened(SMO)蛋白来发挥作用。Hedgehog信号通路在多种癌症的发展中起着关键作用,包括急性髓性白血病(AML)。该药物适用于与低剂量阿糖胞苷联合治疗新诊断的急性髓性白血病(AML)的成人患者。

在没有不可接受的毒性或丧失疾病控制的情况下,格拉斯吉布薄膜片的推荐剂量为100mg口服,每日1次,第1天至第28天联合阿糖胞苷20mg皮下注射,每日2次,每28天周期的第1至第10天。对于没有不可接受毒性的患者,至少治疗6个周期,以留出临床反应的时间。

二、用药注意事项与日常管理

1. 用法用量

格拉斯吉布薄膜片应在没有不可接受的毒性或丧失疾病控制的情况下使用。推荐剂量为100mg口服,每日1次,第1天至第28天联合阿糖胞苷20mg皮下注射,每日2次,每28天周期的第1至第10天。对于没有不可接受毒性的患者,至少治疗6个周期,以留出临床反应的时间。患者可以在有或没有食物的情况下使用格拉斯吉布薄膜片,但建议每天大约同一时间使用。如果一剂格拉斯吉布薄膜片被呕吐,不要给补剂量;等到下一个计划剂量到期。如果错过了一剂格拉斯吉布薄膜片或未在正常时间服用,应尽快给药,并至少在下一次计划给药前12小时给药。第二天恢复正常作息。不要在12小时内使用2剂格拉斯吉布薄膜片。

2. 监测与剂量调整

在开始格拉斯吉布薄膜片前,应评估全血细胞计数、电解质、肾功能和肝功能,并且在第一个月内每周至少一次。治疗期间每月监测一次电解质和肾功能。在开始格拉斯吉布薄膜片之前和之后的临床指示(例如,如果报告肌肉症状)获得肌酸磷酸激酶(CPK)水平。在格拉斯吉布薄膜片开始前、开始后约一周监测心电图(ECG),然后在接下来的两个月每月一次,以评估QTc延长。如有异常,重复心电图检查。某些患者可能需要更频繁和持续的心电图监测。及时处理任何异常。

3. 不良反应管理

格拉斯吉布薄膜片最常见的不良反应(发生率≥20%)包括贫血、疲劳、出血、发热性中性粒细胞减少、肌肉骨骼疼痛、恶心、水肿、血小板减少、呼吸困难、食欲减退、嗅觉障碍、粘膜炎、便秘和皮疹。对于这些不良反应,医生会根据症状的严重程度进行相应的处理,包括暂时中断、减少剂量或停用格拉斯吉布薄膜片。

在使用格拉斯吉布薄膜片期间,患者应定期进行身体检查和相关实验室检测,以便及时发现并处理可能出现的不良反应。此外,患者在治疗期间应保持良好的生活习惯,注意饮食和休息,避免过度劳累,以提高治疗效果和生活质量。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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