吉妥珠单抗（Gemtuzumab ozogamicin），商品名为Mylotarg，是由美国辉瑞公司研发的一种抗体偶联药物，于2000年5月获得美国FDA批准。该药物主要用于治疗新诊断和复发或难治性CD33阳性的急性髓系白血病（AML）。本文将详细介绍吉妥珠单抗的适应症、用法用量、副作用及注意事项。

吉妥珠单抗的基本信息

药品名称与生产厂家

吉妥珠单抗的中文名称为吉妥单抗，英文名称为Gemtuzumab ozogamicin，其他别称包括Mylotarg、吉妥珠单抗、奥佐米星、麦罗塔。该药物由美国辉瑞公司生产，目前主要出口至香港和土耳其等地区。出口香港版本的单支价格约为11420美元，六支装每支价格约为9530美元；出口土耳其版本的价格约为4810美元一盒。

适应症与用法用量

吉妥珠单抗主要用于治疗新诊断和复发或难治性CD33阳性的急性髓系白血病（AML）。具体用法用量如下：

• 新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（联合方案）：
• 成人患者：推荐剂量为3mg/㎡，联合柔红霉素和阿糖胞苷。诱导周期在第1、4和7天使用，巩固周期在第1天使用。
• 1个月及以上的儿童患者：体表面积（BSA）大于等于0.6㎡的患者使用3mg/㎡；体表面积（BSA）小于0.6㎡的患者使用0.1mg/kg。诱导周期在第1天使用，巩固周期在第1天使用。
• 复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（单药方案）：
• 成人和2岁及以上的儿童患者：推荐剂量为3mg/㎡，每周一次，共4周。

在使用吉妥珠单抗时，应严格按照医嘱进行，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。

剂型与性状

吉妥珠单抗为冻干粉，注射用，每瓶含4.5mg白色至灰白色冻干粉，用于复溶和进一步稀释。使用前应仔细阅读说明书，确保正确的复溶和稀释步骤。

用药注意事项与日常管理

肝毒性监测

吉妥珠单抗的使用可能导致肝毒性，包括危及生命的静脉闭塞性肝病（VOD）。因此，在每次给药前应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶水平。治疗期间应经常监测这些指标，特别是在出现肝功能异常的情况下。如出现肝肿大、体重迅速增加和腹水等症状，应立即停药并进行相应的治疗。

输液相关反应的预防与处理

在输注吉妥珠单抗期间或输注后24小时内，患者可能出现输液相关反应，如发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。为了预防这些反应，应在输注前预用药，并在输液期间密切监测生命体征。如出现输液反应，尤其是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液，并采取相应的急救措施。患者在输液结束后至少1小时内应继续监测，直至体征和症状完全消失。

存储条件与包装完整性

吉妥珠单抗应储存在2-8°C的冷藏条件下，避免冷冻和极端温度。储存时应远离阳光直射，放置在干燥、通风良好的地方。药物应密封保存在原装容器中，避免与其他药物混合或转移。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师。

特殊人群用药

对于不同年龄段的患者，吉妥珠单抗的使用有特定的注意事项：

• 儿童患者：1个月及以上新诊断的CD33阳性急性髓系白血病儿童患者，吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性已得到证实。但对于出生不足1个月的患儿，其安全性和有效性尚未确定。
• 老年患者：老年患者与年轻患者之间的有效性没有明显差异，但老年患者出现发热和严重感染的风险较高，建议在医生指导下谨慎使用。
• 孕妇和哺乳期妇女：尚无充分的临床数据支持吉妥珠单抗在孕妇中的安全性。孕妇在使用吉妥珠单抗前应被告知对胎儿的潜在风险，并在医生指导下用药。哺乳期妇女在使用吉妥珠单抗期间及最后一次给药后至少1个月内应避免母乳喂养。

此外，具有生殖潜力的女性和男性在使用吉妥珠单抗期间及治疗结束后的一段时间内，应采取有效的避孕措施。