塔奎妥单抗（talquetamab）是一种由强生集团旗下的杨森制药公司与Genmab合作开发的人源化双特异性单克隆抗体。2023年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了塔奎妥单抗，用于治疗成人既往已接受过至少4种治疗（包括免疫调节剂、CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂抗）的复发性或难治性多发性骨髓瘤。2025年2月11日，中国国家药品监督管理局（NMPA）也批准了塔奎妥单抗注射液上市。本文将详细介绍塔奎妥单抗的适应症、用法用量、不良反应、特殊人群用药、药物相互作用等内容。

塔奎妥单抗的基本信息

适应症

塔奎妥单抗适用于治疗既往至少接受过四种疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单抗）的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。该药物通过靶向GPRC5D/CD3发挥其治疗作用。

主要成分与剂型

塔奎妥单抗的主要成分是人源化双特异性单克隆抗体，具体为talquetamab。该药物提供两种规格的注射液：3mg/1.5mL（浓度2mg/mL）和40mg/mL，均为无色至浅黄色溶液。

用法用量

塔奎妥单抗应以皮下注射方式给药，且仅由具备相应医疗条件及支持措施的专业人员操作。为降低细胞因子释放综合征（CRS）及神经毒性的风险，初始治疗均采用递增（step-up）剂量方案，并须在给药后住院观察48小时。具体的剂量调整和给药频率应根据患者的具体情况和医生的指导进行。

用药注意事项

细胞因子释放综合征（CRS）

由于CRS可能发生且严重，建议初次使用时采用递增剂量方案，并在给药后密切监测体温、血压、氧饱和度等生命体征。出现CRS迹象时，应立即停药，并根据严重程度采取支持治疗措施（如液体复苏、使用血管活性药物、给予退热药物等），待症状缓解后再按指导方案调整后续给药。

神经毒性及ICANS

患者在治疗期间应接受定期神经系统评估，发现意识、定向、语言或运动功能异常时，须立即中断给药并进行神经内科会诊。对于轻度症状，暂停治疗直至改善；如症状严重或反复出现，则建议永久停药。

感染风险

塔奎妥单抗可能增加感染风险，使用期间应定期监测感染迹象，必要时给予预防性抗菌治疗。出现感染症状时，应暂停给药，并进行及时治疗。

血液学及其他监测

定期检查血常规、肝功能及其他相关实验室指标，以便早期发现和处理血液学异常、肝功能损害等问题。特别是对于肝功能不全患者，虽然说明书中尚未明确具体的用药调整，但仍需密切监测肝功能指标。

特殊人群用药

【孕妇】塔奎妥单抗可能对胎儿造成伤害，在孕期使用前须充分评估风险与获益，建议育龄妇女在治疗期间及停药后三个月内采用有效避孕措施。
【哺乳期女性】目前尚无塔奎妥单抗在母乳中分布的数据，但考虑到药物可能引起严重不良反应，存在潜在风险，建议哺乳期女性在接受治疗期间以及停药后三个月内避免哺乳。
【具有生殖潜力的男性和女性】治疗期间及停药后三个月内，应使用可靠的避孕措施，以防药物对生殖系统可能产生的影响。
【儿童使用】目前临床研究未在儿童群体中开展，安全性及有效性尚未建立，故不推荐用于儿童。
【老年人使用】临床研究中包含65岁及以上患者，整体安全性及有效性与年轻患者无显著差异。但对于75岁及以上患者，不良反应（包括致命不良反应）的风险相对较高，需谨慎评估和密切监测。

药物相互作用

塔奎妥单抗在体内激活T细胞并引起细胞因子释放，该过程可能暂时抑制细胞色素P450（CYP）酶的活性，增加某些CYP底物药物的血药浓度。在与CYP酶底物合用时，应密切监测目标药物的血药浓度和毒性表现，根据情况调整剂量。

贮存方法

未开封的塔奎妥单抗注射液应储存在2°C～8°C的冷藏条件下；使用前应将药物放置于室温（15°C～30°C）下至少15分钟，使其达到均一温度，但不得采用其他加温方法；已配制的注射用溶液应立即使用，如确因特殊原因延迟给药，配制液可在冷藏条件下保存不超过24小时，或在室温下保存不超过24小时，超过保存时限者应予以丢弃。

有效期

制备后的塔奎妥单抗溶液有效期为24小时。

价格信息

塔奎妥单抗目前在中国上市，尚未进入中国医保，市面上暂无仿制药。3mg/1.5mL（2mg/mL）规格的价格约为414美元一盒，40mg/mL规格的价格约为3442-4544美元一盒。

塔奎妥单抗作为一种新型双特异性单克隆抗体，为复发或难治性多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗选择。患者在使用过程中需严格按照医嘱进行，密切监测各种不良反应，确保治疗的安全性和有效性。