塔拉妥单抗（Imdelltra、tarlatamab-dlle、AMG757）是由美国安进公司研发的一种双特异性DLL3导向的CD3 T细胞接合剂。该药物主要用于治疗接受过含铂化疗后疾病进展的成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。本文将详细介绍塔拉妥单抗的适应症、用法用量、不良反应以及用药注意事项。

适应症与用法用量

适应症

塔拉妥单抗适用于治疗接受过含铂化疗后疾病进展的成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。该适应症基于加速批准程序，需通过后续验证性临床试验进一步确认临床获益。塔拉妥单抗通过将T细胞直接引导到异常细胞上，激活T细胞并促使其释放细胞毒性物质，从而杀死异常细胞，为传统治疗效果不佳的患者提供了新的治疗选择。

用法用量

塔拉妥单抗必须由具备资质的医疗专业人员在适当的医疗支持下给药，以管理严重反应如细胞因子释放综合征（CRS）和包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）在内的神经毒性。建议采用逐步递增剂量方案，以降低CRS的发生率和严重程度。

初始剂量与逐步递增

在周期1中，应在塔拉妥单抗输注前后使用推荐的伴随药物，以降低CRS反应风险。首次给药剂量为1mg，输注时间为1小时。第8天增加至10mg，同样输注1小时。完成逐步递增方案后，每两周（每2周）给予10mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

推荐伴随用药

地塞米松：第1天和第8天，静脉注射8mg（或等效剂量），在塔拉妥单抗给药前1小时内使用。生理盐水：第1天、第8天和第15天，塔拉妥单抗输注结束后立即静脉输注1升，持续4-5小时。每次给药前应评估全血细胞计数、肝酶和胆红素，并根据临床指征进行监测。

不良反应与用药注意事项

常见不良反应

塔拉妥单抗的常见不良反应包括细胞因子释放综合征、疲劳、发热、味觉障碍、食欲减退、肌肉骨骼痛、便秘、贫血、恶心。严重不良反应包括CRS、肺炎、低钠血症、神经毒性、ICANS、复发性中性粒细胞减少。实验室异常包括淋巴细胞减少、低钠、尿酸升高。

严重不良反应管理

塔拉妥单抗可能引发严重或致命的CRS，表现为发热、低血压、疲劳、心动过速、头痛、缺氧、恶心呕吐等。潜在并发症包括心功能不全、呼吸窘迫综合征、神经毒性、肝肾功能衰竭及弥散性血管内凝血（DIC）。建议采用逐步递增给药方案并联合周期1预处理药物。在具备CRS监测和急救条件的医疗机构给药。密切监测患者，出现症状立即停药并启动支持治疗，根据严重程度暂停或永久停药。

神经毒性管理

塔拉妥单抗可能导致严重神经毒性（包括ICANS），症状包括意识模糊、嗜睡、定向障碍等，可与CRS同时发生或单独出现。1级：暂停给药至恢复，支持治疗。2级：暂停给药至恢复，使用地塞米松并监测神经症状。3级：暂停给药至恢复，若7天未改善或复发则永久停药。需ICU监护，使用激素并重复神经影像学检查。4级：永久停药，ICU支持治疗。

特殊人群用药

塔拉妥单抗可能对胎儿造成伤害，育龄女性治疗期间及停药后2个月内需避孕。哺乳期女性禁止哺乳，末次给药后2个月可恢复。生殖潜力人群治疗前需确认妊娠状态，男性用药对生育力影响尚未明确。儿童安全性和有效性未确立。老年人无需调整剂量，但临床数据有限。肾功能损害轻度至中度无需调整，重度（eGFR<30 mL/min）或终末期肾病数据不足。肝功能损害轻中度无需调整，中重度（总胆红素>1.5×ULN）数据不足。

药物贮存与有效期

塔拉妥单抗原包装应2-8℃冷藏，避光；室温（20-25℃）下可存放≤24小时。复溶后需在4小时内稀释，稀释后输液袋室温保存≤8小时，冷藏≤7天，禁止二次冷藏。塔拉妥单抗的有效期为24个月。

价格信息

规格与价格

塔拉妥单抗尚未在中国上市，未进入中国医保，市面上目前没有仿制药。美国安进版原研药的规格为1mg的价格大约为6102美元一盒，规格为10mg的价格大约为28129美元一盒。

总结

塔拉妥单抗作为一种双特异性DLL3导向的CD3 T细胞接合剂，为接受过含铂化疗后疾病进展的成人广泛期小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。虽然该药物具有显著的疗效，但也伴随着一系列不良反应和注意事项。患者在使用过程中应严格遵循医嘱，密切监测身体状况，及时报告任何不适，以确保治疗的安全性和有效性。