吉妥珠单抗（Mylotarg）是一种用于治疗急性髓系白血病（AML）的靶向药物，由美国辉瑞公司研发生产。2000年5月获得美国FDA批准，主要用于新诊断和复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病的治疗。本文将详细介绍吉妥珠单抗的用药说明及其注意事项。

用药说明

基本信息

吉妥珠单抗的英文名称为Gemtuzumab ozogamicin，别称包括Mylotarg、吉妥单抗、奥佐米星、麦罗塔。该药物目前未在中国上市，也未进入中国医保，没有仿制药。出口香港版本的价格为每支11420美元，六支装每支价格约为9530美元。出口土耳其版本的价格为每盒4810美元。

吉妥珠单抗为冻干粉剂型，每瓶含4.5mg白色至灰白色的冻干粉。在使用前需复溶并进一步稀释。推荐的储存条件为2-8°C的冷藏环境，避免冷冻。此外，应避光保存，防止药物受潮。

用法用量

吉妥珠单抗的推荐剂量如下：

• 新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（联合方案）
• 成人：推荐剂量为3mg/㎡。一个完整的疗程包括1个诱导周期和2个巩固周期。
• 诱导周期：第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用，剂量为3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。第二个诱导周期不使用吉妥珠单抗。
• 巩固周期：第1天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用，剂量为3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。
• 1个月及以上的儿童患者
• 体表面积（BSA）大于等于0.6㎡的患者：3mg/㎡。
• 体表面积（BSA）小于0.6㎡的患者：0.1mg/kg。
• 诱导1：与标准化疗联合使用一次。第二个诱导周期不给予吉妥珠单抗。
• 第一次或第三次强化周期不给予吉妥珠单抗。强化2周期：与标准化疗联合使用一次，需权衡风险和潜在益处。

在使用吉妥珠单抗时，应严格按照医嘱执行，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。

药代动力学

分次给药方案尚无临床药代动力学数据。当吉妥珠单抗以9mg/㎡（2次剂量，间隔14天）给药时，接受9mg/㎡吉妥珠单抗的患者在第一剂后的最大血药浓度为3.0mg/L，在第二剂后增加至3.6mg/L。

吉妥珠单抗的有效期为24个月，超过有效期的药物不得使用。在使用过程中，应密切监测患者的反应和副作用，及时调整治疗方案。

用药注意事项

肝毒性

吉妥珠单抗可能导致肝毒性，包括危及生命且有时致命的静脉闭塞性肝病（VOD）。每次给药前评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥珠单抗治疗后，经常监测VOD的体征和症状，如ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大（可能引起疼痛）、体重迅速增加和腹水。

对于出现肝脏检查异常的患者，建议经常监测肝脏检查和肝毒性的临床体征和症状。对于接受造血干细胞移植的患者，应酌情在移植后频繁监测肝脏检查。出现肝毒性的体征或症状时，应通过中断或停用吉妥珠单抗治疗。

输液相关反应

输注吉妥珠单抗期间或输注后24小时内可能出现危及生命或致命的输注相关反应。输液相关反应的体征和症状可能包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。在输注吉妥珠单抗前预先用药，输液期间要经常监测生命体征。

如果患者出现输液反应，尤其是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。在输液期间和输液结束后至少1小时内对患者进行监测，或直至体征和症状完全消失。出现过敏反应体征或症状的患者应停止使用吉妥珠单抗。

特殊人群用药

吉妥珠单抗在孕妇中的使用尚未有充分数据，可能对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少6个月内使用有效的避孕措施。建议有女性伴侣的男性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少3个月内使用有效的避孕措施。

哺乳期妇女在使用吉妥珠单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养，以免母乳喂养的婴儿出现严重的不良反应。吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性已在1个月及以上新诊断的CD33阳性急性髓系白血病儿童患者中得到证实。对于出生不到1个月的新诊断急性髓系白血病患儿，吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。

贮存方法

吉妥珠单抗应遮光、密封、在干燥处保存，温度控制在2-8°C之间，不要冷冻。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。选择干燥、通风良好的地方存放吉妥珠单抗，防止药物受潮，湿度的变化也可能对吉妥珠单抗的稳定性产生负面影响。

储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。吉妥珠单抗应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。