吉妥单抗的用法

吉妥单抗（Gemtuzumab ozogamicin），又称 Mylotarg、吉妥珠单抗、奥佐米星、麦罗塔，是一种用于治疗 CD33 阳性急性髓系白血病（AML）的靶向药物。该药物由美国辉瑞公司研发，于 2000 年 5 月获得美国 FDA 批准。本文将详细介绍吉妥单抗的用法及其注意事项。

吉妥单抗的基本信息

吉妥单抗的常见剂型为冻干粉，规格为 4.5 mg 的白色至灰白色冻干粉，单剂量小瓶，用于复溶和进一步稀释。吉妥单抗目前没有在中国上市，也没有进入中国医保，也没有仿制药。出口香港版本的价格约为 11,420 美元/支，六支装每支价格大约为 9,530 美元。出口土耳其版本的价格约为 4,810 美元/盒。

吉妥单抗的用法用量

吉妥单抗的推荐剂量因患者的年龄、病情和治疗方案而异。以下是详细的用法用量指南：

新诊断的 CD33 阳性急性髓系白血病（联合方案）

对于新诊断的 CD33 阳性急性髓系白血病成人患者，吉妥单抗的推荐剂量为 3 mg/m²。联合治疗中包含吉妥单抗的疗程由 1 个诱导周期和 2 个巩固周期组成。在诱导周期中，建议在第 1、4 和 7 天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用吉妥单抗，剂量为 3 mg/m²（最多一瓶 4.5 mg）。对于需要第二个诱导周期的患者，不建议在第二个诱导周期使用吉妥单抗。在巩固周期中，吉妥单抗与柔红霉素和阿糖胞苷的推荐剂量为第 1 天 3 mg/m²（最多一瓶 4.5 mg）。

新诊断的 CD33 阳性急性髓系白血病（单药方案）

对于新诊断的 CD33 阳性急性髓系白血病成人患者，吉妥单抗作为单药治疗的疗程包括 1 个周期的诱导治疗和最多 8 个周期的持续治疗。在诱导周期中，吉妥单抗的推荐剂量为第 1 天单药 6 mg/m²（不限于一个 4.5 mg 小瓶），第 8 天单药 3 mg/m²（不限于一个 4.5 mg 小瓶）。在后续的持续治疗周期中，吉妥单抗的推荐剂量为每 4 周一次，每次 3 mg/m²（不限于一个 4.5 mg 小瓶）。

1 个月及以上的儿童患者

对于 1 个月及以上的儿童患者，吉妥单抗的推荐剂量为：体表面积（BSA）大于等于 0.6 m² 的患者使用 3 mg/m²；体表面积（BSA）小于 0.6 m² 的患者使用 0.1 mg/kg。在诱导 1 中，吉妥单抗与标准化疗联合使用一次。在第二个诱导周期中不给予吉妥单抗。在第一次或第三次强化周期不给予吉妥单抗。对于强化治疗 2，吉妥单抗与标准化疗联合给予一次。在强化 2 期间给予吉妥单抗之前，需考虑风险和潜在的益处。

吉妥单抗的用药注意事项

为了确保吉妥单抗的安全和有效使用，患者在用药过程中需要注意以下事项：

药物存储

吉妥单抗应储存在干燥、通风良好的地方，避免药物受潮。湿度的变化可能对吉妥单抗的稳定性产生负面影响。储存时，应尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。吉妥单抗应储存在原纸盒中，远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。吉妥单抗应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

肝毒性和输液相关反应

吉妥单抗可能引起肝毒性，包括危及生命且有时致命的静脉闭塞性肝病（VOD）。每次给药前应评估 ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥单抗治疗后，应经常监测 VOD 的体征和症状，包括 ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大（可能引起疼痛）、体重迅速增加和腹水。对于出现肝脏检查异常的患者，建议经常监测肝脏检查和肝毒性的临床体征和症状。对于接受造血干细胞移植的患者，应酌情在移植后频繁监测肝脏检查。通过中断或停用吉妥单抗治疗肝毒性的体征或症状。对于出现 VOD 的患者，停用吉妥单抗并根据标准医疗实践进行治疗。

输注吉妥单抗期间或输注后 24 小时内可能出现危及生命或致命的输注相关反应。输液相关反应的体征和症状可能包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。在输注吉妥单抗前应预先用药。输液期间要经常监测生命体征。如果患者出现输液反应，特别是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。在输液期间和输液结束后至少 1 小时对患者进行监测，或直至体征和症状完全消失。出现过敏反应体征或症状（包括严重呼吸道症状或临床显著低血压）的患者应停止使用吉妥单抗。

出血和 QT 间期延长

吉妥单抗具有骨髓抑制作用，由于血小板减少症持续存在，可引起致命或危及生命的出血。在每次注射吉妥单抗之前应评估血细胞计数，并在接受吉妥单抗治疗后频繁监测血细胞计数，直至血细胞减少症消失。在吉妥单抗治疗期间应监测患者出血的体征和症状。通过延迟给药或永久停用吉妥单抗，控制严重出血、出血或持续性血小板减少症，并根据标准实践提供支持性护理。

在使用含有卡利奇霉素的其他药物治疗的患者中已观察到 QT 间期延长。对有 QTc 延长病史或倾向、正在服用已知可延长 QT 间期的药物的患者，以及有电解质紊乱的患者，在吉妥单抗治疗开始前和给药期间根据需要获取心电图（ECG）和电解质。

特殊人群用药

对于孕妇，尚无关于吉妥单抗在孕妇中使用的可用数据来评估药物相关风险。吉妥单抗在给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害，应告知孕妇对胎儿的潜在风险，建议在医生指导下用药。对于哺乳期妇女，尚无关于母乳中是否存在吉妥单抗或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的婴儿可能出现严重的不良反应，建议在使用吉妥单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少 1 个月内不要母乳喂养。

对于有生殖潜力的女性和男性，建议具有生殖潜力的女性在接受吉妥单抗治疗期间以及最后一次给药后