吉妥单抗（Gemtuzumab Ozogamicin），是由美国辉瑞制药公司（Pfizer）研发生产的原研药。该药物自2000年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准以来，已成为治疗急性髓系白血病（AML）的重要药物之一。吉妥单抗适用于新诊断的CD33阳性AML成人和2岁及以上儿童患者，以及复发或难治性CD33阳性AML的成人和2岁以上儿童患者。

吉妥单抗的研发背景与市场情况

研发历程

吉妥单抗的研发始于上世纪90年代，辉瑞制药公司致力于开发一种能够靶向CD33阳性肿瘤细胞的单克隆抗体药物。经过多年的临床试验和改进，吉妥单抗最终于2000年5月获得了FDA的批准。2017年9月4日，吉妥单抗再次获得FDA批准，扩大了其适用范围，涵盖了更多的患者群体。

市场情况

吉妥单抗目前在全球范围内已广泛应用于AML的治疗，尤其是在欧美国家。然而，该药物尚未在中国上市，也没有进入中国的医保目录。因此，中国患者若需要使用吉妥单抗，通常需要通过海外渠道购买。根据不同版本和规格，吉妥单抗的价格有所不同。例如，出口香港版本的单支价格约为11,420美元，六支装每支价格约为9,530美元；出口土耳其版本的价格约为4,810美元一盒。

用药注意事项

储存条件

吉妥单抗的储存条件非常严格，以保证药物的质量和稳定性。首先，应选择干燥、通风良好的地方存放药物，防止药物受潮。湿度的变化可能对吉妥单抗的稳定性产生负面影响。其次，药物应储存在原纸盒中，远离阳光直射，避免光照对药物的不利影响。最后，吉妥单抗应放在原装容器中，密封保存，不要与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师。

用药指导

患者在使用吉妥单抗时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。尤其是肝毒性（包括静脉闭塞性肝病），每次给药前应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥单抗治疗后，经常监测VOD的体征和症状，包括ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大（可能引起疼痛）、体重迅速增加和腹水。输注吉妥单抗期间或输注后24小时内可能出现危及生命的输液相关反应，如发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。输液期间要经常监测生命体征，如果患者出现输液反应，特别是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。

特殊人群用药

吉妥单抗在孕妇中的使用数据有限，可能对胎儿造成伤害，应告知孕妇对胎儿的潜在风险，并在医生指导下用药。哺乳期妇女在使用吉妥单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少1个月内不应母乳喂养，以避免对母乳喂养婴儿造成严重的不良反应。具有生殖潜力的女性在接受吉妥单抗治疗期间以及最后一次给药后至少6个月内应使用有效的避孕措施。同样，有女性伴侣的男性在使用吉妥单抗治疗期间以及最后一次给药后至少3个月内也应使用有效的避孕措施。