埃拉菲布拉诺（Elafibranor），商品名为 Iqirvo，是由 Ipsen Biopharmaceuticals, Inc. 研发并于 2024年 6月 10日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市的一种创新药物。它主要用于治疗成人原发性胆管炎（PBC），特别是在对熊去氧胆酸（UDCA）疗效不佳或不能耐受 UDCA 的患者中。本文将详细介绍埃拉菲布拉诺的使用指南和注意事项，帮助患者更好地理解和使用这种药物。

使用指南

埃拉菲布拉诺是一种口服药物，推荐剂量为 80毫克，每日一次，可以随餐或不随餐服用。以下是详细的使用指南：

使用前的评估

在开始使用埃拉菲布拉诺之前，医生会进行全面的评估，以确保药物适合患者。具体评估内容包括：

• 评估肌肉疼痛或肌病，因为这些症状可能是药物副作用的早期迹象。
• 对于具有生殖潜力的女性，需要进行妊娠检测，以确认患者没有怀孕。

推荐剂量和用法

埃拉菲布拉诺的推荐剂量为 80毫克，每日一次，可以随餐或不随餐服用。为了减少药物相互作用的风险，建议在使用胆汁酸整合剂前 4小时或后 4小时服用埃拉菲布拉诺，或在尽可能长的时间间隔内服用。

药物性肝损伤的监测

在治疗过程中，患者需要定期进行肝功能检查，包括 ALT、AST、TB 和/或碱性磷酸酶（ALP）等指标。如果出现肝功能异常或肝炎的症状，如黄疸、右上腹部疼痛、嗜酸性粒细胞增多等，应立即联系医生。

通过上述步骤，患者可以在医生的指导下安全地使用埃拉菲布拉诺，有效管理原发性胆管炎。

用药注意事项

虽然埃拉菲布拉诺是一种有效的治疗药物，但在使用过程中需要注意一些重要的事项，以确保安全性和有效性。以下是一些关键的用药注意事项：

肌肉疼痛和肌病

在接受埃拉菲布拉诺治疗的患者中，有报告出现肌痛、肌病甚至横纹肌溶解症。在开始治疗前，医生会评估患者的基线肌痛和肌病情况。治疗期间，患者应定期进行临床检查和 CPK 测量，特别是当出现新的或恶化的肌肉疼痛或肌病症状时，应立即联系医生。

骨折风险

研究表明，接受埃拉菲布拉诺治疗的患者中有 6% 发生骨折。因此，医生会评估患者的骨折风险，并根据当前的护理标准监测骨健康。患者应保持适当的运动和饮食，以维护骨骼健康。

对胎儿和新生儿的影响

怀孕期间使用埃拉菲布拉诺可能会对胎儿造成伤害。具有生殖潜力的女性在开始治疗前应确认没有怀孕，并在治疗期间及最后一次给药后的 3周内使用有效的避孕方法。建议使用非激素类避孕药，或在使用激素类避孕药时添加屏障避孕方法。

通过遵循这些注意事项，患者可以最大限度地减少潜在的风险，确保治疗过程的安全和有效。

特殊人群用药

不同人群在使用埃拉菲布拉诺时可能需要特别注意，以确保药物的安全性和有效性。以下是针对特殊人群的具体用药指南：

孕妇和哺乳期妇女

怀孕期间使用埃拉菲布拉诺可能会对胎儿造成伤害。因此，孕妇应避免使用该药物。对于哺乳期妇女，目前尚无关于药物对母乳喂养婴儿或产奶量影响的数据，建议患者在治疗期间及最后一次给药后的 3周内不要进行母乳喂养。

老年人使用

65岁及以上的患者无需调整剂量。然而，由于埃拉菲布拉诺对 75岁以上患者的临床经验有限，建议对 75岁以上患者的不良事件进行更密切的监测。

肾功能和肝功能受损患者

轻度、中度或重度肾功能损害的患者无需调整剂量。轻度肝功能损害（Child-Pugh A级）患者也不建议调整剂量。然而，对于失代偿期肝硬化的患者，埃拉菲布拉诺的安全性和有效性尚未确定，不建议使用。

通过以上特殊人群的用药指南，患者可以在医生的指导下安全地使用埃拉菲布拉诺，确保治疗效果最大化。