埃拉菲布拉诺（Elafibranor），又称为IQIRVO，是一种创新药物，主要用于治疗成人原发性胆管炎（PBC）。它由Ipsen Biopharmaceuticals, Inc.研发，于2024年6月10日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。本文将详细介绍埃拉菲布拉诺的用药指南，包括推荐剂量、用法、特殊人群用药以及注意事项。

用药指南

推荐剂量和用法

埃拉菲布拉诺的推荐剂量为80毫克，每日一次，随餐或不随餐服用。在开始使用埃拉菲布拉诺治疗之前，医生会评估患者的肌肉疼痛或肌病情况。对于具有生殖潜力的女性，医生会在治疗前确认其未怀孕。

胆汁酸整合剂的给药调整

如果患者正在使用胆汁酸整合剂，建议至少在使用胆汁酸整合剂前4小时或后4小时使用埃拉菲布拉诺，或在尽可能长的时间间隔内使用。这有助于减少药物之间的相互作用，提高治疗效果。

特殊人群用药

对于不同特殊人群，埃拉菲布拉诺的使用有一些特定的指导和注意事项：

孕妇

怀孕期间使用埃拉菲布拉诺可能会对胎儿造成伤害。由于缺乏充分的人类妊娠数据，无法评估重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结果的药物相关风险。因此，具有生殖潜力的女性在开始治疗前需要确认未怀孕，并在治疗期间及治疗结束后3周内使用有效的避孕方法。

哺乳期妇女

目前尚无关于人类或动物乳汁中是否存在埃拉菲布拉诺或其代谢物的数据，也没有关于该药物对母乳喂养婴儿或产奶量的影响的数据。建议患者在埃拉菲布拉诺治疗期间以及最后一次给药后的3周内不要进行母乳喂养。

老年人使用

65岁及以上的患者无需调整剂量。然而，由于埃拉菲布拉诺对75岁以上患者的临床经验有限，建议对这些患者的不良事件进行更密切的监测。

肾功能损害

轻度、中度或重度肾功能损害患者的推荐剂量与肾功能正常患者相同。

肝功能损害

轻度肝功能损害（Child-Pugh A级）患者不建议调整剂量。埃拉菲布拉诺治疗失代偿期肝硬化患者的安全性和有效性尚未确定，因此不建议患有或发展为失代偿性肝硬化的患者使用该药物。医生需要监测肝硬化患者的失代偿迹象，如果患者进展至中度或重度肝功能损害（Child-Pugh B级或C级），则考虑停用埃拉菲布拉诺。

用药注意事项

药物性肝损伤

一些患者在使用埃拉菲布拉诺后可能出现药物性肝损伤（DILI）。如果患者出现肝脏检查（ALT、AST、TB和/或碱性磷酸酶[ALP]）恶化，或者出现与临床肝炎一致的体征和症状（例如黄疸、右上腹部疼痛、嗜酸性粒细胞增多），应立即中断埃拉菲布拉诺治疗。如果重启治疗后肝功能测试恶化，考虑永久停药。

过敏反应

如果患者出现严重过敏反应，应永久停用埃拉菲布拉诺。对于轻度或中度过敏反应，应中断治疗并立即进行治疗。监测患者，直到症状和体征消失。如果在重新激发后再次出现过敏反应，则永久停用埃拉菲布拉诺。

肌痛、肌病和横纹肌溶解症

个别患者在接受埃拉菲布拉诺治疗后可能出现肌痛、肌病或横纹肌溶解症，尤其是基线时患有肝硬化并同时服用HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类药物）的患者。医生应在治疗前评估患者的肌痛和肌病情况，并在治疗期间定期评估。如果出现新的或恶化的肌肉疼痛、肌病或横纹肌溶解症，应中断埃拉菲布拉诺治疗。

骨折

接受埃拉菲布拉诺治疗的患者中有6%发生骨折。医生应考虑患者的骨折风险，并根据当前的护理标准监测骨健康。

胆道阻塞

完全性胆道梗阻患者应避免使用埃拉菲布拉诺。如果怀疑有胆道梗阻，应中断埃拉菲布拉诺并根据临床指征进行治疗。

贮存方法

埃拉菲布拉诺应储存在室温15°C至30°C（59°F至86°F）下，储存在原始包装（瓶子和纸箱）中，以防潮和避光。药物的有效期为24个月。

希望以上信息能帮助您更好地了解和使用埃拉菲布拉诺。如果您有任何疑问或不适，请及时咨询医生。