奥贝胆酸(OCALIVA)的说明书:作用于功效,用法用量,副作用,注意事项
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发布日期:2025-02-01
奥贝胆酸(OCALIVA)是一种用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的药物,通过激活法尼酯X受体(FXR)来发挥其治疗作用。以下是该药物的作用功效、用法用量、副作用和注意事项的详细介绍。
奥贝胆酸的作用功效与用法用量
作用功效
奥贝胆酸是一种法尼酯X受体(FXR)激动剂,主要用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)。该药物通过激活FXR,调节胆汁酸代谢,减少胆汁酸在肝脏中的积累,从而减轻炎症和纤维化,改善肝功能。对于对熊去氧胆酸(UDCA)治疗反应不佳或不耐受的患者,奥贝胆酸可作为联合治疗或单药治疗的选择。
用法用量
奥贝胆酸的推荐起始剂量为每日一次5毫克,适用于无肝硬化或有代偿性肝硬化但没有门脉高压症证据的患者。在最初3个月的治疗期间,患者应与熊去氧胆酸联合使用或作为单一疗法。如果患者在初始治疗3个月后碱性磷酸酶和/或总胆红素浓度降低不充分,可将剂量增加至每日一次10毫克。由于瘙痒风险增加,不建议初始剂量每日一次10毫克。
对于出现实验室或临床证据表明肝功能失代偿(例如腹水、黄疸、静脉曲张出血、肝性脑病)的患者,或出现代偿性肝硬化和门脉高压症证据(例如腹水、胃食管静脉曲张、持续性血小板减少)的患者,或出现临床上重要的肝功能不良反应,或出现完全性胆道阻塞的患者,应永久停止治疗。
用药注意事项与日常注意事项
用药注意事项
患者在使用奥贝胆酸时应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。以下是一些具体的注意事项:
- 存储条件:奥贝胆酸应储存在20℃至25℃下,允许偏差为15℃至30℃。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。
- 防潮防湿:选择干燥、通风良好的地方存放奥贝胆酸,防止药物受潮,湿度的变化也可能对奥贝胆酸的稳定性产生负面影响。储存时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。
- 避光保存:奥贝胆酸应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
- 包装完整性:奥贝胆酸应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。
日常注意事项
在日常生活中,患者应注意以下几点,以确保药物的有效性和安全性:
- 饮食管理:保持均衡的饮食,避免高脂肪、高胆固醇的食物,减少肝脏负担。
- 生活方式:保持适量的运动,避免过度劳累,保证充足的休息。
- 定期检查:定期进行肝功能和血脂水平的检测,及时了解身体状况,调整治疗方案。
- 避免饮酒:酒精会加重肝脏负担,影响药物的效果,应避免饮酒。
- 药物相互作用:告知医生正在使用的其他药物,特别是CYP1A2底物和有机阴离子转运蛋白抑制剂,避免不必要的药物相互作用。
通过以上措施,患者可以在使用奥贝胆酸的过程中,最大限度地发挥药物的治疗效果,减少不良反应的发生,提高生活质量。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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