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吉妥珠单抗(Mylotarg)麦罗塔的说明书:用法用量,副作用和注意事项
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-11-11

吉妥珠单抗(Mylotarg)是一种用于治疗急性髓系白血病(AML)的药物,其主要成分是吉妥单抗。该药物通过与CD33阳性细胞结合,释放细胞毒性物质,从而杀死白血病细胞。以下是吉妥珠单抗的用法用量、副作用和注意事项。

用法用量

成人患者

对于新诊断的CD33阳性急性髓系白血病(AML)成人患者,吉妥珠单抗的推荐剂量为3mg/m²。治疗方案通常包括一个诱导周期和两个巩固周期。在诱导周期中,建议在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用吉妥珠单抗,剂量为3mg/m²(最多一瓶4.5mg)。对于需要第二个诱导周期的患者,不建议在第二个诱导周期使用吉妥珠单抗。在巩固周期中,吉妥珠单抗与柔红霉素和阿糖胞苷的推荐剂量为第1天3mg/m²(最多一瓶4.5mg)。

儿童患者

对于1个月及以上的儿童患者,吉妥珠单抗的推荐剂量为:体表面积(BSA)大于等于0.6m²的患者使用3mg/m²;体表面积(BSA)小于0.6m²的患者使用0.1mg/kg。在诱导周期1中,吉妥珠单抗与标准化疗联合使用一次。在第二个诱导周期中不给予吉妥珠单抗。在第一次或第三次强化周期不给予吉妥珠单抗。对于强化治疗2,吉妥珠单抗与标准化疗联合给予一次,但在强化2期间给予吉妥珠单抗之前,应考虑风险和潜在的益处。

复发或难治性AML患者

对于成人和2岁及以上的儿童患者,吉妥珠单抗的推荐剂量为3mg/m²,单次给药。该剂量应在第1天给予,与标准化疗联合使用。对于复发或难治性AML患者,应根据患者的具体情况和医生的建议调整治疗方案。

用药注意事项

肝毒性

吉妥珠单抗可能引起肝毒性,包括危及生命的静脉闭塞性肝病(VOD)。在每次给药前,应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥珠单抗治疗后,应经常监测VOD的体征和症状,包括ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大(可能引起疼痛)、体重迅速增加和腹水。对于出现肝脏检查异常的患者,建议经常监测肝脏检查和肝毒性的临床体征和症状。对于接受造血干细胞移植的患者,应酌情在移植后频繁监测肝脏检查。如出现肝毒性的体征或症状,应中断或停用吉妥珠单抗治疗。对于出现VOD的患者,应停用吉妥珠单抗并根据标准医疗实践进行治疗。

输液相关反应

输注吉妥珠单抗期间或输注后24小时内可能出现危及生命的输液相关反应。输液相关反应的体征和症状可能包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。在输注吉妥珠单抗前,应预先用药。输液期间应经常监测生命体征。如果患者出现输液反应,特别是呼吸困难、支气管痉挛或低血压,应立即中断输液。在输液期间和输液结束后至少1小时内对患者进行监测,或直至体征和症状完全消失。出现过敏反应体征或症状(包括严重呼吸道症状或临床显著低血压)的患者应停止使用吉妥珠单抗。

胚胎-胎儿毒性

根据其作用机制和动物研究结果,吉妥珠单抗在给孕妇使用时可能导致胚胎-胎儿损伤。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少6个月内使用有效的避孕措施。建议有女性伴侣的男性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少3个月内使用有效的避孕方法。对于哺乳期妇女,建议在使用吉妥珠单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。

特殊人群用药

对于老年患者,虽然在老年患者和年轻患者之间没有观察到有效性的总体差异,但老年患者出现发热和严重或更严重感染的几率更高,建议在医生指导下用药。对于出生不到1个月的新诊断急性髓系白血病患儿,吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。对于2岁以下复发或难治性急性髓系白血病儿童患者,吉妥珠单抗作为单药的安全性和有效性尚未确定。

贮存方法

吉妥珠单抗应遮光、密封、在干燥处保存,温度控制在2-8°C之间,不要冷冻。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。同时,应选择干燥、通风良好的地方存放吉妥珠单抗,防止药物受潮,湿度的变化也可能对吉妥珠单抗的稳定性产生负面影响。储存时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。

有效期

吉妥珠单抗的有效期为24个月。在使用前,应检查药物的有效期,确保药物在有效期内使用。如果药物超过有效期,不应继续使用,以免影响疗效。

价格信息

吉妥珠单抗的价格因地区和销售渠道而异。出口香港版本的单支价格约为11,420美元,六支装每支价格约为9,530美元。出口土耳其版本的价格约为4,810美元一盒。请注意,这些价格仅供参考,实际价格可能有所变动。

日常注意事项

饮食与生活习惯

在使用吉妥珠单抗期间,患者应注意饮食和生活习惯,以增强身体抵抗力。建议患者多吃富含维生素和矿物质的食物,如新鲜蔬菜和水果,同时保证充足的蛋白质摄入。避免食用辛辣、油腻和刺激性食物,以免加重胃肠道负担。此外,患者应保持良好的作息习惯,避免过度劳累,保证充足的睡眠。

心理支持

治疗期间,患者可能会面临较大的心理压力,因此心理支持非常重要。患者可以寻求家人、朋友或专业心理咨询师的支持,减轻心理负担。保持积极乐观的心态有助于提高治疗效果。

定期复查

在使用吉妥珠单抗期间,患者应定期进行复查,监测病情变化。建议患者按医生的安排进行血液检查、肝功能检查和其他必要的检查,及时发现并处理可能出现的问题。如有任何不适,应及时就医。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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