达克替尼（达可替尼）是一种用于治疗特定类型非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向药物。本文将详细介绍达克替尼的说明书、医保覆盖情况、价格、疗效以及可能的副作用。

达克替尼说明书

基本信息

达克替尼（Dacomitinib）是由美国辉瑞公司（Pfizer）开发的一种口服、不可逆的人体表皮生长因子受体（HER）酪氨酸激酶抑制剂。该药物于2018年获得美国FDA批准上市，适用于通过FDA批准的试验检测到的具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

用法用量

达克替尼的推荐剂量为45毫克，每天口服一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。患者可以在有无食物的情况下服用达克替尼，每天应在相同时间服用。如果患者出现呕吐或错过了一剂，不需要再服用一剂或补上错过的剂量，而是继续服用下一剂计划剂量。

不良反应及处理

达克替尼最常见的不良反应（发生率>20%）包括腹泻、皮疹、甲沟炎、口腔炎、食欲下降、皮肤干燥、体重下降、脱发、咳嗽和瘙痒。如果患者出现严重的不良反应，应立即联系医生，并根据医生的建议进行剂量调整或停药。

医保覆盖情况

达克替尼已在中国上市，并已进入国家医保报销范围。这意味着符合条件的患者可以通过医保报销部分费用，减轻经济负担。

价格

达克替尼的价格因地区和版本不同而有所差异。辉瑞出口印度版原研药的规格为45毫克*30粒，价格约为842美元一盒。孟加拉珠峰版仿制药的规格为45毫克*30片，价格约为90美元一盒。老挝卢修斯版仿制药的规格为15毫克*30片，价格约为38美元一盒；45毫克*30片的价格约为75美元一盒。

疗效

达克替尼作为一种二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能够不可逆地与EGFR突变蛋白结合，与一代TKI可逆结合相比，理论上能有更好和更持久的抑制效果。此外，达克替尼还是一种泛HER抑制剂，除了EGFR（HER1），还能抑制HER2和HER4等相关蛋白，不仅可能延缓HER2等旁路激活引起的耐药问题，还对HER2及EGFR20ins的患者有治疗疗效。

用药注意事项

特殊人群用药

达克替尼在特殊人群中的使用需要特别注意：

• 孕妇：妊娠女性服用达克替尼可能对胎儿造成伤害。建议具有生育能力的女性在接受达克替尼治疗期间采取有效的避孕措施，并持续至服用最后一剂达克替尼后至少17天。
• 哺乳期女性：哺乳期女性在使用达克替尼期间及停药后至少17天内应避免母乳喂养。
• 老年人：临床数据显示，65岁及以上患者中不良反应发生率及剂量中断、降低比例可能较高，因此在老年患者中应用达克替尼时需更加谨慎，密切监测不良反应，并根据具体情况调整剂量。

药物相互作用

达克替尼与其他药物的相互作用需要注意：

• 质子泵抑制剂（PPI）：与质子泵抑制剂合用会显著降低达克替尼的血药浓度，从而可能降低疗效，故必须避免合用。如果确需使用抗酸药物，建议采用局部作用制剂或H2受体拮抗剂，并调整服药时间。
• CYP2D6底物：达克替尼可增加CYP2D6底物的血药浓度，因此，对于那些即使微量浓度升高即可引起严重或危及生命毒性的CYP2D6底物，应避免与达克替尼合用。

肝肾功能损害患者的剂量调整

对于肝肾功能损害的患者，达克替尼的剂量调整如下：

• 肾功能损害：不建议对轻度或中度肾功能损害（依据Cockcroft-Gault公式预计肌酐清除率[CLcr]在30~89 mL/min）的患者调整剂量。尚未确定重度肾功能损害（CLcr<30 mL/min）患者的达克替尼推荐剂量。
• 肝功能损害：不建议对轻度（总胆红素≤正常上限[ULN]且AST>ULN，或总胆红素>1至1.5×ULN伴任何AST）或中度（总胆红素>1.5至3×ULN伴任何AST）肝损害的患者调整剂量。尚未确定重度肝损害（总胆红素>3至10×ULN伴任何AST）患者的推荐剂量。

贮存方法

达克替尼应储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的环境中，允许短期内温度波动范围为15°C至30°C（59°F至86°F）。药品应放置在儿童无法触及的地方。

有效期

达克替尼的有效期为24个月。

结语

达克替尼是一种有效的靶向治疗药物，适用于特定类型的非小细胞肺癌患者。了解其详细的说明书、医保覆盖情况、价格、疗效及副作用，有助于患者更好地管理和使用这一药物。希望本文能为患者和医疗专业人士提供有价值的参考信息。