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恶拉戈利钠的FDA中文说明书
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文章来源:药队长
发布日期:2025-04-29

恶拉戈利钠是一种口服的GnRH受体拮抗剂,主要用于治疗子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛。该药物于2018年7月23日获得美国FDA批准上市,商品名为Orilissa。恶拉戈利钠通过阻断垂体释放促性腺激素,从而降低雌激素水平,减轻子宫内膜异位症的症状。

恶拉戈利钠的使用方法

给药信息

在开始服用恶拉戈利钠之前,需要排除妊娠,或在月经来潮后的7天内开始服用。恶拉戈利钠每天应在大约同一时间服用,餐前餐后均可。使用时应遵循最低有效剂量原则,具体剂量需根据症状的严重程度和治疗目标来确定。由于长期使用可能导致骨质流失,需限制使用时间。

剂量调整

对于轻度肝功能损害(Child-Pugh A级)的患者,无需调整剂量。中度肝功能损害(Child-Pugh B级)的患者,恶拉戈利钠的暴露量约为正常人的3倍,推荐剂量调整为150mg,每日1次,治疗时限为6个月,不建议使用200mg,每日2次。重度肝功能损害(Child-Pugh C级)的患者,恶拉戈利钠的暴露量约为正常人的7倍,因此该药物在重度肝功能损害患者中禁用。

漏服处理

如漏服恶拉戈利钠,应立即在当天补服,然后恢复正常服药时间。150mg,每日1次的患者,每天服用不超过1片;200mg,每日2次的患者,每天服用不超过2片。

用药注意事项

骨质流失

恶拉戈利钠会导致骨矿物质密度(BMD)的剂量依赖性降低,随着使用时间的延长,骨密度损失会更加明显。停止治疗后,骨密度损失可能无法完全逆转。这种骨密度降低对长期骨骼健康和未来骨折风险的影响尚不清楚。因此,恶拉戈利钠在已知骨质疏松症女性中禁用。建议对有低创伤性骨折史或其他骨质疏松或骨质流失危险因素的患者进行骨密度评估,限制使用时间以减少骨质流失的程度。补充钙和维生素D可能对所有患者有益,尽管其效果尚未得到研究。

不良反应

恶拉戈利钠最常见的不良反应包括潮热和盗汗、头痛、恶心、失眠、闭经、焦虑、关节痛、抑郁相关不良反应和情绪变化。这些不良反应的发生率超过5%。在使用过程中,如出现严重不良反应,应及时就医。

特殊人群用药

孕妇禁用恶拉戈利钠,如果在治疗期间发生妊娠,应立即停止使用。哺乳期妇女需在医生指导下使用。儿童患者的安全性和有效性尚未得到证实,需谨慎使用。老年人患者未观察到其他临床事项,但仍需在医生指导下使用。轻度至中度肝功能损害患者不建议调整剂量,重度肝功能损害患者禁用恶拉戈利钠。

恶拉戈利钠是一种有效的治疗子宫内膜异位症相关疼痛的药物,但在使用过程中需注意其对骨质的影响和其他潜在的不良反应。遵循医生的指导,定期进行检查,以确保安全和有效的治疗。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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