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西多福韦的FDA中文说明书
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发布日期:2025-04-06

西多福韦(Cidofovir)是一种由美国Avet Pharma公司生产的广谱抗病毒药物,于1996年3月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的正式批准。该药物主要用于治疗成人获得性免疫缺陷综合征(AIDS)和无肾功能障碍的巨细胞病毒(CMV)视网膜炎。本文将详细介绍西多福韦的适应症、用法用量、不良反应及日常注意事项。

西多福韦的适应症及用法用量

适应症

西多福韦主要适用于以下情况:

  • 成人获得性免疫缺陷综合征(AIDS)患者合并巨细胞病毒(CMV)视网膜炎。
  • 无肾功能障碍的巨细胞病毒(CMV)视网膜炎患者。

此外,西多福韦也可用于治疗其他由疱疹病毒引起的感染,如人乳头瘤病毒(HPV)引起的喉癌或气管疾病,以及口唇疱疹、生殖器疱疹和带状疱疹等。

用法用量

西多福韦的用法用量需严格按照医生的指导进行。以下是常见的用法用量指南:

  • 成人推荐剂量:
    • 诱导治疗:5mg/kg,静脉输注1小时,每周一次,连续两周。
    • 维持治疗:5mg/kg,静脉输注1小时,每两周一次,从诱导治疗完成后两周开始。
  • 老年人群推荐剂量:
    • 60岁以上患者的安全性和有效性尚未确定,需特别注意评估肾功能。
  • 肾功能不全患者推荐剂量:
    • 肌酐清除率≤55ml/min或≥2+蛋白尿(≥100mg/dl)的患者禁用西多福韦。
  • 肝功能不全推荐剂量:
    • 肝病患者的安全性和有效性尚未确定,需谨慎使用。
  • 儿童推荐剂量:
    • 18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定,不建议使用。

患者在使用西多福韦时,应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测细胞计数,防范可能出现的严重不良反应。

不良反应

西多福韦常见的不良反应包括:

  • 肾毒性:蛋白尿、肌酐清除率升高。
  • 消化系统:恶心和/或呕吐。
  • 全身症状:发热、乏力、头痛。
  • 皮肤反应:皮疹、脱发。
  • 其他:腹泻、疼痛、贫血、眼压下降、厌食、呼吸困难、发冷、咳嗽加重、口腔念珠菌病、血清碳酸氢盐下降。

如出现上述不良反应,应及时联系医生并进行相应的处理。

用药注意事项及日常保存

特殊人群用药

对于特殊人群,使用西多福韦时需特别注意:

  • 有生殖潜力的男性女性:
    • 有生育潜力的女性在西多福韦治疗期间和治疗后必须使用有效的避孕措施。
    • 建议男性在西多福韦治疗期间和治疗后3个月内使用避孕套避孕。
  • 孕妇及哺乳期妇女:
    • 怀孕期间和有生育潜力的妇女不建议使用西多福韦。
    • 尚不清楚西多福韦/代谢产物是否在母乳中排出,但不能排除危害新生儿/婴儿的风险,建议使用西多福韦治疗期间停止母乳喂养。
  • 老年患者:
    • 由于老年人的肾小球功能经常下降,因此在用药前和用药期间应特别注意评估肾功能。
  • 肝、肾损害患者:
    • 肝功能不全的患者应在医生指导下谨慎使用。
    • 肾功能不全(肌酐清除率≤55ml/min或≥2+蛋白尿(≥100mg/dl))是西多福韦的禁忌症。

在使用西多福韦期间,应定期监测肾功能和血液指标,以便及时调整治疗方案。

药物相互作用

西多福韦与某些药物可能存在相互作用,需特别注意:

  • 与富马酸替诺福韦二酯联合治疗:
    • 可能会产生药效学相互作用,并增加范可尼综合征的风险。
  • 与丙磺舒联合使用:
    • 丙磺舒可增加齐多夫定的生物利用度(AUC),两种药物联合使用的患者应密切监测齐多夫定引起的血液学毒性。
    • 丙磺舒还会增加许多物质的暴露,例如对乙酰氨基酚、阿昔洛韦、血管紧张素转换酶抑制剂等药物。

患者在使用西多福韦时,应告知医生正在使用的所有药物,以避免潜在的药物相互作用。

日常保存方法

正确保存西多福韦可以保证药物的质量和疗效,具体方法如下:

  • 防潮防湿:
    • 选择干燥、通风良好的地方存放西多福韦,防止药物受潮,湿度的变化也可能对西多福韦的稳定性产生负面影响。
  • 避光保存:
    • 西多福韦应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
  • 包装完整性:
    • 西多福韦应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。
  • 温度控制:
    • 西多福韦不应储存在30°C以上的温度中,避免冷藏或冷冻,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。

通过正确的保存方法,可以确保西多福韦在使用过程中保持最佳的效果。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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