度伐利尤单抗（Durvalumab）是一种人源化 IgG1κ型单克隆抗体，主要用于多种癌症的治疗。本文将详细介绍其适应症、用法用量、不良反应和注意事项。

适应症与用法用量

适应症

度伐利尤单抗适用于以下成人患者的治疗：

• 非小细胞肺癌（NSCLC）：
  • 可切除 NSCLC：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续单药辅助治疗（肿瘤≥4cm和/或淋巴结阳性，且无 EGFR突变或 ALK重排）。
  • 不可切除 III期 NSCLC：同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗。
  • 转移性 NSCLC：联合曲美木单抗及含铂化疗（无 EGFR敏感突变或 ALK基因异常）。
• 小细胞肺癌（SCLC）：
  • 局限期 SCLC：同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗。
  • 广泛期 SCLC：联合依托泊苷及卡铂/顺铂作为一线治疗。
• 胆道癌（BTC）：联合吉西他滨和顺铂治疗局部晚期或转移性 BTC。
• 肝细胞癌（HCC）：联合曲美木单抗治疗不可切除 HCC。
• 子宫内膜癌：联合卡铂和紫杉醇治疗原发晚期或复发性错配修复缺陷（dMMR）子宫内膜癌。

用法用量

度伐利尤单抗的用法用量如下：

• 总体原则：静脉输注 60 分钟，需稀释后使用。体重≥30kg 和 <30kg 患者剂量不同（按体重或固定剂量调整）。
• 可切除 NSCLC（新辅助/辅助）：
  • 新辅助：联合化疗每 3 周 1 次，最多 4 周期（≥30kg：1500mg；<30kg：20mg/kg）。
  • 辅助：术后单药每 4 周 1 次，最多 12 周期（≥30kg：1500mg；<30kg：20mg/kg）。
• 不可切除 III期 NSCLC：同步放化疗后，每 2 周 10mg/kg 或每 4 周 1500mg（≥30kg）。
• 转移性 NSCLC：联合曲美木单抗及化疗，每 3 周 1 次（≥30kg：1500mg；<30kg：20mg/kg），后续单药维持。
• 局限期 SCLC：每 4 周 1500mg（≥30kg）或 20mg/kg（<30kg）。
• 广泛期 SCLC：联合化疗每 3 周 1 次（≥30kg：1500mg；<30kg：20mg/kg），后续单药维持。
• 胆道癌：联合化疗每 3 周 1 次，最多 8 周期（≥30kg：1500mg；<30kg：20mg/kg），后续单药维持。
• 肝细胞癌：联合曲美木单抗单次剂量（≥30kg：300mg 曲美木单抗 + 1500mg；<30kg：4mg/kg 曲美木单抗 + 20mg/kg），后续单药维持。

不良反应与注意事项

不良反应

度伐利尤单抗在不同癌症类型中常见的不良反应如下：

• 转移性乳腺癌：最常见的不良反应（≥20%）是脱发、中性粒细胞减少、感觉神经病变、ECG 异常、疲劳/虚弱、肌痛/关节痛、AST 升高、碱性磷酸酶升高、贫血、恶心、感染和腹泻。
• NSCLC：最常见的不良反应（≥20%）为贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、脱发、周围神经病变、恶心和疲乏。
• 胰腺腺癌：最常见的不良反应（≥20%）是中性粒细胞减少、疲乏、周围神经病变、恶心、脱发、周围水肿、腹泻、发热、呕吐、食欲下降、皮疹、脱水。
• 可切除 II/III期 NSCLC：最常见的不良反应（≥20%）：贫血、恶心、便秘、疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹。
• 不可切除 III期 NSCLC：最常见的不良反应（≥20%）：咳嗽、疲劳、肺炎/放射性肺炎、上呼吸道感染、呼吸困难、皮疹。
• 转移性 NSCLC：最常见的不良反应（≥20%）：恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、皮疹和腹泻。

注意事项

使用度伐利尤单抗时，应注意以下事项：

• 配制与给药：使用 0.9% 氯化钠或 5% 葡萄糖稀释至 1-15mg/mL，避免振荡。联合曲美木单抗时，先输注曲美木单抗，后 IMFINZI，最后化疗药物。配制后立即使用，或冷藏（2-8°C）保存不超过 28 天，室温（≤25°C）不超过 8 小时。
• 特殊人群：
  • 生殖潜力人群：治疗期间及末次给药后 3 个月需采取高效避孕措施。
  • 儿童：儿童安全性尚未确立，儿科患者需谨慎评估。
  • 老年人：≥65 岁患者疗效与安全性无显著差异，但需个体化监测。
  • 肾功能损害：轻中度肾功能损害无需调整剂量，重度（CrCl<30mL/min）数据不足。
  • 肝功能损害：轻中度肝功能损害无需调整，重度（总胆红素>3×ULN）数据不足。
• 药物相互作用：说明书中尚未明确。
• 贮存方法：在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）的冰箱中保存在原装纸箱中，以避免光照。避免冷冻和摇晃。
• 有效期：24 个月。

在使用度伐利尤单抗