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度伐利尤单抗的说明书:用法用量,副作用和注意事项
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发布日期:2025-03-20

度伐利尤单抗是一种用于多种癌症治疗的人源化IgG1κ型单克隆抗体。其主要成分是durvalumab,能够阻断程序性死亡配体-1(PD-L1),从而增强免疫系统对肿瘤细胞的攻击能力。本文将详细介绍度伐利尤单抗的用法用量、副作用和注意事项。

用法用量

剂量与给药方式

度伐利尤单抗的推荐剂量为每千克体重10mg,通过静脉输注给药,输注时间通常不少于60分钟。具体的给药频率和疗程取决于不同的癌症类型:

  • 可切除NSCLC:联合含铂化疗作为新辅助治疗,术后继续单药辅助治疗(肿瘤≥4cm和/或淋巴结阳性,且无EGFR突变或ALK重排),推荐剂量为10mg/kg,每4周一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
  • 不可切除III期NSCLC:同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗,推荐剂量为10mg/kg,每4周一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
  • 转移性NSCLC:联合曲美木单抗及含铂化疗(无EGFR敏感突变或ALK基因异常),推荐剂量为10mg/kg,每4周一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
  • 小细胞肺癌:局限期SCLC同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗,推荐剂量为10mg/kg,每4周一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。广泛期SCLC联合依托泊苷及卡铂/顺铂作为一线治疗,推荐剂量为10mg/kg,每3周一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
  • 胆道癌:联合吉西他滨和顺铂治疗局部晚期或转移性BTC,推荐剂量为10mg/kg,每4周一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
  • 肝细胞癌:联合曲美木单抗治疗不可切除HCC,推荐剂量为10mg/kg,每4周一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
  • 子宫内膜癌:联合卡铂和紫杉醇治疗原发晚期或复发性错配修复缺陷(dMMR)子宫内膜癌,推荐剂量为10mg/kg,每4周一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

在实际应用中,医生会根据患者的具体情况调整治疗方案,患者应严格遵医嘱使用。

配制与输注

度伐利尤单抗需使用0.9%氯化钠或5%葡萄糖稀释至1-15mg/mL,避免振荡。配制后的溶液应在冷藏条件下(2-8°C)保存不超过28天,或在室温(≤25°C)下保存不超过8小时。输注顺序方面,若联合曲美木单抗使用,应先输注曲美木单抗,然后输注IMFINZI,最后输注化疗药物。

输注过程中,应密切监测患者的反应,如出现输注相关反应,应根据反应的严重程度决定是否中断或减缓输注速度。对于1级或2级输注相关反应,可以在后续剂量中使用预用药。

用药注意事项

副作用管理

度伐利尤单抗的常见副作用包括疲劳、恶心、腹泻、皮疹、肌肉骨骼疼痛等。不同癌症类型的患者可能会有不同的副作用表现。例如,NSCLC患者最常见的不良反应(≥20%)为贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、脱发、周围神经病变、恶心和疲乏;而转移性乳腺癌患者最常见的不良反应(≥20%)是脱发、中性粒细胞减少、感觉神经病变、ECG异常、疲劳/虚弱、肌痛/关节痛、AST升高、碱性磷酸酶升高、贫血、恶心、感染和腹泻。

患者在使用度伐利尤单抗期间,应定期进行血液检查和其他相关检查,以监测身体状况。如出现严重副作用,应及时就医并告知医生。

特殊人群用药

度伐利尤单抗在不同人群中的使用需特别注意:

  • 生殖潜力人群:治疗期间及末次给药后3个月需采取高效避孕措施。
  • 儿童:儿童安全性尚未确立,儿科患者需谨慎评估。
  • 老年人:≥65岁患者疗效与安全性无显著差异,但需个体化监测。
  • 肾功能损害:轻中度肾功能损害无需调整剂量,重度(CrCl<30mL/min)数据不足。
  • 肝功能损害:轻中度肝功能损害无需调整,重度(总胆红素>3×ULN)数据不足。

这些人群在使用度伐利尤单抗时,应由专业医生进行详细评估和指导。

药物相互作用

目前,度伐利尤单抗的药物相互作用尚未明确。在使用度伐利尤单抗期间,应避免与其他可能影响免疫系统的药物同时使用,除非在医生的指导下进行。如果患者正在使用其他药物,应告知医生,以便医生评估是否存在潜在的药物相互作用。

此外,患者在使用度伐利尤单抗期间应避免接种活疫苗,因为这可能增加感染风险。

存储与有效期

度伐利尤单抗应储存在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中,避免光照。避免冷冻和摇晃。度伐利尤单抗的有效期为24个月。在使用前,应检查药品的保质期,确保在有效期内使用。

如发现药品有异常,如浑浊、变色或有异物,应立即停止使用并咨询医生或药师。

度伐利尤单抗是一种有效的抗癌药物,但在使用过程中需要注意多方面的事项。患者应严格按照医嘱使用,并定期进行相关检查,以确保治疗效果和安全性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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