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艾代拉里斯(vosoritide)VOXZOGO的FDA中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-03-20

艾代拉里斯(vosoritide),商品名为VOXZOGO,是由美国吉利德科学公司研发的一种激酶抑制剂,于2014年7月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。艾代拉里斯主要用于治疗至少接受过两次全身治疗的复发性滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)患者,以及复发慢性淋巴细胞性白血病(CLL)患者。该药物凭借在临床试验中的总缓解率获得了FDA的加速审批。

艾代拉里斯的使用方法

推荐剂量

艾代拉里斯的推荐剂量为150毫克,口服给药,每日两次,可以与食物同服或空腹服用。患者应持续服用直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。目前尚不清楚接受治疗超过数月的患者最佳和安全的给药方案。艾代拉里斯需整片吞服,不可压碎或咀嚼。

剂量调整

如果患者错过计划剂量的时间不超过6小时,应尽快补服漏服的剂量,并按常规时间服用下一剂。如果错过的时间超过6小时,则跳过漏服的剂量,按原定计划服用下一剂。对于出现严重或危及生命的不良反应,应暂停艾代拉里斯的治疗,直到症状缓解。若重新开始治疗,应将剂量减少至100毫克,每日两次。如果再次出现严重或危及生命的不良反应,则应永久停用艾代拉里斯。

特殊人群用药

对于肾功能不全或肝功能不全的患者,需要根据具体情况调整剂量。具体调整方案应在专业医生的指导下进行。服用艾代拉里斯的部分患者可能会出现淋巴细胞增多现象,这通常是一种药效学效应,不建议调整剂量。

用药注意事项

肝毒性

艾代拉里斯与利妥昔单抗联合使用或使用未获批的联合疗法时,约16%的患者出现致命性和/或严重肝毒性。谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)升高超过正常上限5倍的情况较为常见,通常在治疗的前12周内观察到。一旦出现这种情况,应立即暂停给药,直至肝功能指标恢复正常。如果在较低剂量重新开始治疗后,肝毒性复发,则应永久停用艾代拉里斯。

重度皮肤反应

在接受艾代拉里斯治疗的患者中,已报告史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解症(TEN)的致死性病例,以及其他重度或危及生命的皮肤反应。如果疑似或确诊为SJS、TEN或药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS),应立即暂停艾代拉里斯的治疗。确诊后,应永久停用艾代拉里斯,并采取适当的支持措施。

超敏反应

使用艾代拉里斯的患者曾出现严重超敏反应,包括过敏性休克。对艾代拉里斯有严重超敏反应史的患者禁用该药物。对于发生严重超敏反应的患者,应永久停用艾代拉里斯,并采取适当的支持措施。

日常注意事项

定期监测

患者在使用艾代拉里斯期间,应定期监测肝功能指标,特别是在治疗的前3个月内,每2周监测一次谷丙转氨酶和谷草转氨酶。接下来的3个月中,每4周监测一次,之后每1-3个月监测一次。如果谷丙转氨酶或谷草转氨酶升高超过正常上限的3倍,应每周监测肝毒性,直至病情缓解。如果谷丙转氨酶或谷草转氨酶超过正常上限的5倍,应停用艾代拉里斯。

生活方式建议

患者在使用艾代拉里斯期间,应保持良好的生活习惯,包括充足的睡眠、均衡的饮食和适量的运动。避免摄入过多的酒精和脂肪,以减轻肝脏负担。同时,患者应避免接触已知的过敏原和刺激物,以降低皮肤反应的风险。

心理支持

长期使用艾代拉里斯可能会对患者的心理健康产生影响。建议患者在治疗期间寻求家人和朋友的支持,必要时可咨询专业的心理医生。保持积极的心态有助于提高治疗效果和生活质量。

艾代拉里斯作为一种重要的抗血液肿瘤药物,为许多患者带来了新的希望。然而,患者在使用过程中应注意监测肝功能、皮肤反应和超敏反应,遵循医生的指导,合理调整剂量,以确保治疗的安全性和有效性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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