布地奈德缓释胶囊（Entocort）作为一种重要的治疗克罗恩病的药物，其在全球范围内的应用已经得到了广泛的认可。然而，许多患者关心的一个重要问题是，布地奈德缓释胶囊是否已经在国内上市。本文将详细探讨这一问题，并提供相关的信息。

布地奈德缓释胶囊在国内的上市情况

国际背景

布地奈德缓释胶囊（Entocort）由德国制药公司 Dr. Falk Pharma GmbH 生产，最早于 2001 年获得美国 FDA 批准上市。此后，该药物在多个国家和地区获得了广泛的临床应用和认可。2021 年 12 月 17 日，美国 FDA 再次批准了布地奈德缓释胶囊的上市申请。2022 年 7 月 15 日，欧盟委员会（EC）也授予了布地奈德缓释胶囊有条件的上市许可，用于治疗特定的炎症性肠病。

国内现状

然而，截至 2025 年 3 月，布地奈德缓释胶囊尚未在中国正式上市。尽管该药物在国际市场上已经取得了显著的成效，但在中国的临床试验和注册审批程序尚未完成。这意味着中国患者暂时无法通过正规渠道购买到这种药物。

患者如果需要使用布地奈德缓释胶囊，可以通过正规的医疗服务机构进行购买。需要注意的是，由于该药物尚未在中国上市，患者在购买时应特别注意甄别药品的真伪，关注生产日期，避免购买到假药或劣药。

价格参考

虽然布地奈德缓释胶囊尚未在中国上市，但患者可以通过其他途径购买。以下是不同国家和地区的价格参考：

• 意大利版布地奈德缓释胶囊：规格为 3mg*50 粒一盒，价格约为 124 美元。
• 德国 Dr. Falk Pharma GmbH 生产的德国版布地奈德缓释胶囊：规格为 3mg*100 粒一盒，价格约为 268 美元。
• 德国 Dr. Falk Pharma GmbH 生产出口到土耳其的布地奈德缓释胶囊：规格为 3mg*100 粒一盒，价格约为 190 美元。

这些价格仅供参考，实际购买时可能会有所变动。

用药注意事项

适应症

布地奈德缓释胶囊适用于治疗涉及回肠和/或升结肠的轻至中度活动性克罗恩病，以及维持轻至中度克罗恩病的临床缓解。具体用法用量如下：

• 轻中度活动性克罗恩病的治疗：成人患者口服 9mg，每日一次，最多 8 周。对于活动性疾病的反复发作，可反复给予 8 周的布地奈德缓释胶囊疗程。
• 维持轻中度克罗恩病的临床缓解：在对活动性疾病进行 8 周疗程治疗后，一旦患者症状得到控制（CDAI 低于 150），成人的推荐剂量为布地奈德缓释胶囊 6mg 口服，每日一次，以维持临床缓解长达 3 个月。

不良反应

成人使用布地奈德缓释胶囊最常见的不良反应（≥5%）包括：头痛、呼吸道感染、恶心、背痛、消化不良、头晕、腹痛、胀气、呕吐、疲劳和疼痛。如果出现严重的不良反应，应及时就医。

特殊人群用药

对于孕妇及哺乳期妇女，现有的数据表明，布地奈德缓释胶囊不会增加重大出生缺陷、流产或其他不良孕产妇或胎儿结局的风险。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对布地奈德缓释胶囊的临床需要以及布地奈德缓释胶囊对母乳喂养的婴儿或潜在母亲状况的任何潜在不利影响一并考虑。

对于儿童，布地奈德缓释胶囊的安全性和有效性已在体重超过 25kg 的 8 至 17 岁儿童患者中得到证实。成人剂量为 9mg，每日一次，持续 8 周，然后 6mg，每日一次，持续 2 周。

对于老年人，老年患者肝、肾或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高，在选择剂量时应谨慎。

药物相互作用

布地奈德是 CYP3A4 的底物，应避免与强效 CYP3A4 抑制剂一起使用，如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、红霉素和环孢素。同时，应避免饮用葡萄柚汁，因为西柚汁会抑制 CYP3A4 活性，从而增加布地奈德的全身暴露。

贮存方法

布地奈德缓释胶囊应保存在 25°C 的环境中，允许偏差在 15-30°C 之间。保持容器密封，避免受潮。

希望通过本文的介绍，能够帮助患者更好地了解布地奈德缓释胶囊的国内上市情况及相关注意事项。在使用过程中，如有任何疑问，建议咨询专业医生的意见。