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司替戊醇(stiripentol)的详细说明书
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发布日期:2025-03-08

司替戊醇(stiripentol)是一种用于治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作的药物。司替戊醇由法国Biocodex公司研发,目前尚未在中国上市,但已在其他国家和地区获得批准。本文将详细介绍司替戊醇的适应症、用法用量、不良反应、药物相互作用等方面的信息,帮助患者更好地了解和使用该药物。

司替戊醇的基本信息

适应症

司替戊醇适用于治疗6个月及以上、体重7kg或以上的患者,尤其是那些正在服用氯巴占(clobazam)的患者。该药物主要用于辅助治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作。目前尚无临床数据支持单独使用司替戊醇治疗Dravet综合征。

剂型和规格

司替戊醇有胶囊剂和混悬剂两种剂型。胶囊剂分为两种规格:250mg(粉红色,印有“Diacomit”和“250mg”)和500mg(白色,印有“Diacomit”和“500mg”)。口服混悬剂为淡粉色的水果味粉末,每包含有250mg或500mg的司替戊醇。这些规格可以帮助医生根据患者的具体情况选择合适的剂型和剂量。

用法用量

司替戊醇的剂量根据患者的体重计算,通常分2-3次服用。在开始与氯巴占或丙戊酸盐联合辅助治疗时,应采取剂量递增的方式,经3天达到50mg/(kg·天)的推荐剂量。例如,对于一个体重为10kg的患者,推荐剂量为500mg/天,分2-3次服用。在调整剂量时,应密切监测患者的反应,必要时进行剂量调整。

用药注意事项

药物相互作用

司替戊醇与其他药物的相互作用较多,需要特别注意。例如,司替戊醇与苯二氮卓类药物(如咪达唑仑、三唑仑、阿普唑仑)合用时,可能导致过度镇静。与茶碱和咖啡因合用时,可能会抑制其肝代谢,导致血浆水平增高,从而增加毒性风险。此外,司替戊醇对CYP2C19和CYP3A4的抑制作用可能会影响其他抗癫痫药物的药动学,如苯巴比妥、扑米酮、苯妥英钠、卡马西平、氯巴占、丙戊酸钠、地西泮、乙琥胺及塞加宾等。因此,与这些药物合用时,建议监测血药浓度并适当调整剂量。

特殊人群用药

司替戊醇的安全性和有效性已得到验证,适用于6个月及以上、体重7kg或以上的患者。然而,对于6个月以下或体重小于7kg的儿科患者,安全性和有效性尚未得到证实。孕妇和哺乳期妇女使用司替戊醇时应谨慎,因为目前缺乏足够的数据来评估其对胎儿或婴儿的影响。老年人和肾功能不全的患者使用时也应特别小心,避免出现肝肾功能异常。

贮存方法和有效期

司替戊醇应贮存于20°C至25°C的干燥处,允许偏差在15°C至30°C之间。保存在原包装中,避免阳光直射。该药物的有效期为24个月。患者在使用前应仔细检查药品的有效期,确保药品在有效期内使用。

通过以上介绍,患者和医生可以更好地了解司替戊醇的使用方法和注意事项,从而更安全有效地治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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