吉妥单抗（Mylotarg）是一种针对CD33阳性的急性髓系白血病（AML）的治疗药物，由美国辉瑞公司研发，于2000年5月获得美国FDA批准。本文将详细介绍吉妥单抗的说明书、医保情况、价格、疗效和副作用。

吉妥单抗说明书

基本信息

吉妥单抗的中文名称为吉妥单抗，英文名称为Gemtuzumab ozogamicin，其他别称包括Mylotarg、吉妥珠单抗、奥佐米星、麦罗塔。该药物主要成分为吉妥单抗，剂型为冻干粉，性状为白色至灰白色的冻干粉，单剂量小瓶，用于复溶和进一步稀释。

适应症

吉妥单抗适用于成人和1个月及以上儿童患者新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗，以及成人和2岁及以上儿童患者复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。主要适应靶点为CD33+DNA。

用法用量

对于新诊断的CD33阳性急性髓系白血病成人患者，吉妥单抗的推荐剂量为3mg/㎡，联合治疗方案包括1个诱导周期和2个巩固周期。诱导周期中，建议在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用吉妥单抗，剂量为3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。对于需要第二个诱导周期的患者，不要在第二个诱导周期使用吉妥单抗。巩固周期中，吉妥单抗与柔红霉素和阿糖胞苷的推荐剂量为第1天3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。

用药注意事项

肝毒性

吉妥单抗可能导致肝毒性，包括危及生命的静脉闭塞性肝病（VOD）。每次给药前应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。治疗期间应经常监测VOD的体征和症状，如ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大、体重迅速增加和腹水。出现肝毒性的体征或症状时，应通过中断或停用吉妥单抗进行处理。对于出现VOD的患者，应停用吉妥单抗并根据标准医疗实践进行治疗。

输液相关反应

输注吉妥单抗期间或输注后24小时内可能出现危及生命的输液相关反应。体征和症状可能包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。在输注吉妥单抗前应预先用药，并在输液期间经常监测生命体征。如果患者出现输液反应，特别是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。出现过敏反应体征或症状的患者应停止使用吉妥单抗。

出血和QT间期延长

吉妥单抗具有骨髓抑制作用，可能导致致命或危及生命的出血。每次注射吉妥单抗前应评估血细胞计数，并在接受吉妥单抗治疗后频繁监测血细胞计数，直至血细胞减少症消失。治疗期间应监测患者出血的体征和症状。对于有QTc延长病史或倾向、正在服用已知可延长QT间期的药物的患者，以及有电解质紊乱的患者，在吉妥单抗治疗开始前和给药期间根据需要获取心电图（ECG）和电解质。

特殊人群用药

对于孕妇，尚无关于吉妥单抗在孕妇中使用的可用数据来评估药物相关风险。吉妥单抗在给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害，建议在医生指导下用药。哺乳期妇女在使用吉妥单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。对于有生殖潜力的女性和男性，建议在使用吉妥单抗治疗期间以及最后一次给药后至少6个月内使用有效的避孕措施。对于儿童患者，吉妥单抗联合标准化疗的安全性和有效性已在1个月及以上新诊断的CD33阳性急性髓系白血病儿童患者中得到证实。对于出生不到1个月的新诊断急性髓系白血病患儿，吉妥单抗联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。

医保、价格和疗效

医保信息

吉妥单抗未在中国上市，也未进入中国医保，没有仿制药。

价格信息

出口香港版本的吉妥单抗单支价格约为11420美元，六支装每支价格约为9530美元。出口土耳其版本的价格约为4810美元一盒。

疗效和副作用

吉妥单抗对CD33阳性的急性髓系白血病（AML）具有显著疗效，特别是在新诊断和复发或难治性病例中。然而，使用吉妥单抗可能会导致一系列副作用，包括肝毒性、输液相关反应、出血和QT间期延长等。因此，患者在使用吉妥单抗时应严格遵循医嘱，定期监测肝功能和肺部状况，及时处理可能出现的严重不良反应。