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维恩妥尤单抗的中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-02-17

维恩妥尤单抗(Enfortumab vedotin-ejfv)是一种用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)的单克隆抗体药物。它由日本安斯泰来研发,于2019年12月获得美国FDA批准。维恩妥尤单抗通过与肿瘤细胞表面的Nectin-4蛋白结合,释放毒素,从而杀死肿瘤细胞。本文将详细介绍维恩妥尤单抗的适应症、用法用量、不良反应等信息,帮助患者更好地了解这一药物。

维恩妥尤单抗的基本信息

适应症

维恩妥尤单抗适用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)的成年患者。这些患者可能之前接受过程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂和含铂化疗,或者不符合含顺铂化疗的条件,并且之前接受过一种或多种治疗。此外,维恩妥尤单抗与帕博利珠单抗(Pembrolizumab)联合使用,也可用于一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)。

用法用量

尿路上皮癌成年患者:在每个28天周期的第1、8和15天,以1.25 mg/kg剂量给药(最大剂量为125 mg)。继续治疗直至病情进展或出现不可接受的毒性。对于不良反应,可能需要暂时中断、减少剂量和/或永久停药。如果需要减少剂量,请按照医生指导调整剂量。

药物成分和性状

维恩妥尤单抗的主要成分是单克隆抗体。其剂型为注射剂,性状为白色至灰白色的冻干粉,装在单剂量小瓶中。规格为20mg/30mg。该药物的有效期为24个月,应储存在干燥、通风良好且避光的地方,保持包装完整。

用药注意事项

存储和处理

选择干燥、通风良好的地方存放维恩妥尤单抗,防止药物受潮,湿度的变化也可能对药物的稳定性产生负面影响。储存时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。恩诺单抗应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

不良反应和监测

维恩妥尤单抗最常见的副作用包括疲劳、周围神经病变、食欲下降、皮疹、脱发、恶心、味觉障碍、腹泻、眼干、瘙痒、皮肤干燥、贫血、淋巴细胞减少、低磷血症、脂肪酶浓度升高、高血糖、低钠血症、高尿酸血症、中性粒细胞减少。患者应定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。特别是在出现高血糖、周围神经病变、眼部疾病等症状时,应及时就医。

特殊人群用药

轻度、中度或重度肾功能不全患者无需调整剂量。轻度肝功能不全患者的全身暴露量可能会增加,但无需调整剂量。尚未对中度或重度肝功能不全患者进行研究,因此应避免在这些患者中使用。在治疗期间以及最后一次服药后至少三周内,应停止哺乳。育龄妇女在服药期间以及最后一次服药后2个月内应采取有效的避孕措施。

以上信息旨在帮助患者更好地了解维恩妥尤单抗的使用方法和注意事项,确保药物的安全有效使用。如有任何疑问,请咨询专业医疗人员。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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