吉妥单抗（Mylotarg）是一种抗体药物偶联物（ADC），主要用于治疗CD33阳性的急性髓系白血病（AML）。本文将详细介绍吉妥单抗的说明书、医保政策、价格、疗效和副作用，以便患者和医护人员更好地了解该药物。

吉妥单抗（Mylotarg）说明书

基本信息

吉妥单抗由美国辉瑞公司研发，于2000年5月获得美国FDA批准。该药物的中文名称为吉妥单抗，英文名称为Gemtuzumab ozogamicin，其他别称包括Mylotarg、吉妥珠单抗、奥佐米星、麦罗塔。

适应症

吉妥单抗适用于成人和1个月及以上儿童患者新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗，以及成人和2岁及以上儿童患者复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。

用法用量

对于新诊断的CD33阳性急性髓系白血病成人患者，吉妥单抗的推荐剂量为3mg/㎡。治疗方案包括1个诱导周期和2个巩固周期。在诱导周期中，建议在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用吉妥单抗，剂量为3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。对于巩固周期，吉妥单抗与柔红霉素和阿糖胞苷的推荐剂量为第1天3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。

药代动力学

吉妥单抗的分次给药方案尚无临床药代动力学数据。当以9mg/㎡（2次剂量，间隔14天）给药时，接受9mg/㎡吉妥单抗的患者在第一剂后的最大血药浓度为3.0mg/L，在第二剂后增加至3.6mg/L。

价格

吉妥单抗的价格因地区而异。出口香港版本的单支价格约为11420美元，六支装每支价格约为9530美元。出口土耳其版本的价格约为4810美元一盒。

医保信息

目前，吉妥单抗尚未在中国上市，也未进入中国医保目录，且没有仿制药。

用药注意事项

肝毒性

接受吉妥单抗单药或联合化疗方案的患者可能出现肝毒性，包括危及生命且有时致命的静脉闭塞性肝病（VOD）。每次给药前应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥单抗治疗后，应经常监测VOD的体征和症状，包括ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大（可能引起疼痛）、体重迅速增加和腹水。对于出现肝脏检查异常的患者，建议经常监测肝脏检查和肝毒性的临床体征和症状。对于出现VOD的患者，应停用吉妥单抗并根据标准医疗实践进行治疗。

输液相关反应

输注吉妥单抗期间或输注后24小时内可能出现危及生命或致命的输液相关反应。输液相关反应的体征和症状可能包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。在输注吉妥单抗前应预先用药。输液期间要经常监测生命体征。如果患者出现输液反应，特别是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。在输液期间和输液结束后至少1小时内对患者进行监测，或直至体征和症状完全消失。出现过敏反应体征或症状的患者应停止使用吉妥单抗。

出血风险

吉妥单抗具有骨髓抑制作用，由于血小板减少症持续存在，可引起致命或危及生命的出血。在每次注射吉妥单抗之前应评估血细胞计数，并在接受吉妥单抗治疗后频繁监测血细胞计数，直至血细胞减少症消失。在吉妥单抗治疗期间应监测患者出血的体征和症状。通过延迟给药或永久停用吉妥单抗，控制严重出血、出血或持续性血小板减少症，并根据标准实践提供支持性护理。

QT间期延长

已在使用含有卡利奇霉素的其他药物治疗的患者中观察到QT间期延长。对有QTc延长病史或倾向、正在服用已知可延长QT间期的药物的患者，以及有电解质紊乱的患者，在吉妥单抗治疗开始前和给药期间根据需要获取心电图（ECG）和电解质。

胚胎-胎儿毒性

根据其作用机制和动物研究结果，吉妥单抗在给孕妇使用时会导致胚胎-胎儿损伤。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在使用吉妥单抗治疗期间以及最后一剂后至少6个月内使用有效的避孕措施。建议有女性伴侣的男性在使用吉妥单抗治疗期间以及最后一剂后至少3个月内使用有效的避孕方法。

贮存方法

吉妥单抗应遮光、密封、在干燥处保存，温度控制在2-8°C之间，不要冷冻。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。选择干燥、通风良好的地方存放吉妥单抗，防止药物受潮，湿度的变化也可能对吉妥单抗的稳定性产生负面影响。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。吉妥单抗应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

有效期

吉妥单抗的有效期为24个月。

日常注意事项

患者在使用吉妥单抗时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。在使用吉妥单抗期间，应避免剧烈运动和重体力劳动，以免加重身体负担。同时，保持良好的饮食习惯，增强身体抵抗力，有助于提高治疗效果。