吉妥单抗（Mylotarg）是由美国辉瑞公司研发的一种抗体偶联药物（ADC），主要针对CD33阳性的急性髓系白血病（AML）患者。该药物于2000年5月获得美国FDA批准，因其独特的靶向治疗机制和显著的疗效，成为治疗急性髓系白血病的重要选择。

药物基本信息

药品名称

吉妥单抗的中文名称为吉妥单抗，英文名称为Gemtuzumab ozogamicin，其他别称包括Mylotarg、吉妥珠单抗、奥佐米星、麦罗塔。该药物含有以CD33为靶点的单克隆抗体和与其结合的细胞毒素卡奇霉素（calicheamicin），通过靶向肿瘤细胞表面的CD33抗原，释放毒素杀死癌细胞。

生产厂家与价格

吉妥单抗由美国辉瑞公司生产。目前，该药物尚未在中国上市，也没有进入中国医保，因此没有仿制药。出口香港版本的单支价格约为11,420美元，六支装每支价格约为9,530美元。出口土耳其版本的价格约为4,810美元一盒。

适应症

吉妥单抗适用于成人和1个月及以上儿童患者新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗，以及成人和2岁及以上儿童患者复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。该药物的靶点为CD33+DNA，主要成分是吉妥单抗。

剂型与性状

吉妥单抗为注射用冻干粉，每支含4.5毫克白色至灰白色的冻干粉，单剂量小瓶，用于复溶和进一步稀释。患者在使用时应严格按照医嘱进行复溶和稀释，避免药物污染和损坏。

用药注意事项

肝毒性

接受吉妥单抗治疗的患者可能出现肝毒性，包括危及生命且有时致命的静脉闭塞性肝病（VOD）。在每次给药前，医生会评估患者的ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶水平。治疗过程中，患者应经常监测这些指标以及VOD的体征和症状，如ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大、体重迅速增加和腹水。对于出现肝毒性的患者，应立即中断或停用吉妥单抗，并根据标准医疗实践进行治疗。

输液相关反应

吉妥单抗输注期间或输注后24小时内可能出现危及生命或致命的输液相关反应，包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。在输注前，医生会预先用药以减少反应的风险。输液期间，医护人员会经常监测患者的生命体征，如果出现输液反应，特别是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。对于出现过敏反应体征或症状的患者，应停止使用吉妥单抗。

胚胎-胎儿毒性

根据吉妥单抗的作用机制和动物研究结果，该药物在给孕妇使用时可能导致胚胎-胎儿损伤。医生会告知孕妇对胎儿的潜在风险，并建议有生育能力的女性在使用吉妥单抗治疗期间以及最后一剂后至少6个月内使用有效的避孕措施。建议有女性伴侣的男性在使用吉妥单抗治疗期间以及最后一剂后至少3个月内使用有效的避孕方法。

特殊人群用药

对于出生不到1个月的新诊断急性髓系白血病患儿，吉妥单抗联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。在老年患者和年轻患者之间未观察到有效性的总体差异，但老年患者出现发热和严重或更严重感染的几率更高，建议在医生指导下用药。对于哺乳期妇女，目前尚无关于母乳中是否存在吉妥单抗或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。建议在使用吉妥单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。

贮存方法

吉妥单抗应遮光、密封、在干燥处保存，温度控制在2-8°C之间，不要冷冻。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。选择干燥、通风良好的地方存放药物，防止药物受潮，湿度的变化也可能对吉妥单抗的稳定性产生负面影响。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

通过以上内容，我们详细了解了吉妥单抗（Mylotarg）的药物基本信息、适应症、用药注意事项以及特殊人群用药指导。患者在使用该药物时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。