度伐利尤单抗（Durvalumab），商品名英飞凡（IMFINZI），是一种由英国阿斯利康公司研发的人源化IgG1κ型单克隆抗体，于2017年5月1日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市。度伐利尤单抗主要通过阻断程序性死亡配体-1（PD-L1）来增强免疫系统对肿瘤细胞的攻击能力，适用于多种癌症的治疗。

度伐利尤单抗的适应症及用法用量

适应症

度伐利尤单抗适用于以下成人患者的治疗：

• 在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的维持治疗。
• 可切除NSCLC（肿瘤≥4cm和/或有淋巴结转移）的新辅助治疗，联合含铂化疗，随后单药度伐利尤单抗作为辅助治疗。
• 局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）的治疗，适用于接受含铂化疗后疾病进展的患者。
• 局部晚期或转移性胆道癌（BTC）的治疗，联合吉西他滨和顺铂。
• 不可切除的肝细胞癌（HCC），联合曲美木单抗（Tremelimumab）。

用法用量

度伐利尤单抗的具体用法用量如下：

• 不可切除Ⅲ期NSCLC：同步放化疗后，每2周10mg/kg或每4周1500mg（体重≥30kg）。
• 可切除NSCLC：
  • 新辅助治疗：联合化疗每3周1次，最多4周期（体重≥30kg：1500mg；<30kg：20mg/kg）。
  • 辅助治疗：术后单药每4周1次，最多12周期（体重≥30kg：1500mg；<30kg：20mg/kg）。
• 局部晚期或转移性尿路上皮癌：每2周10mg/kg或每4周1500mg（体重≥30kg）。
• 局部晚期或转移性胆道癌：联合吉西他滨和顺铂每3周1次，最多8周期（体重≥30kg：1500mg；<30kg：20mg/kg），后续单药维持。
• 不可切除肝细胞癌：联合曲美木单抗单次剂量（体重≥30kg：300mg曲美木单抗+1500mg；<30kg：4mg/kg曲美木单抗+20mg/kg），后续单药维持。

配制与给药

度伐利尤单抗的配制与给药方法如下：

• 使用0.9%氯化钠或5%葡萄糖稀释至1-15mg/mL，避免振荡。
• 静脉输注60分钟，需稀释后使用。
• 联合曲美木单抗时，先输注曲美木单抗，后IMFINZI，最后化疗药物。
• 配制后立即使用，或冷藏（2-8°C）保存不超过28天，室温（≤25°C）不超过8小时。

用药注意事项

不良反应

度伐利尤单抗的常见不良反应包括但不限于：

• 不可切除Ⅲ期NSCLC：咳嗽、疲劳、肺炎/放射性肺炎、上呼吸道感染、呼吸困难、皮疹。
• 可切除NSCLC（新辅助/辅助治疗）：贫血、恶心、便秘、疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹。
• 局部晚期或转移性尿路上皮癌：恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、皮疹、腹泻。
• 局部晚期或转移性胆道癌：疲劳、恶心、便秘、食欲下降、腹痛、皮疹、发热。
• 不可切除肝细胞癌：皮疹、腹泻、疲劳、瘙痒、肌肉骨骼疼痛、腹痛。

特殊人群用药

度伐利尤单抗在特殊人群中的使用需特别注意：

• 孕妇：动物研究显示可致早产、胎儿死亡，妊娠期禁用。建议治疗期间及末次给药后3个月需有效避孕。
• 哺乳期女性：药物可能经乳汁分泌，建议停药期间及末次给药后3个月停止哺乳。
• 生殖潜力人群：治疗期间及末次给药后3个月需采取高效避孕措施。
• 儿童：儿童安全性尚未确立，儿科患者需谨慎评估。
• 老年人：≥65岁患者疗效与安全性无显著差异，但需个体化监测。
• 肾功能损害：轻中度肾功能损害无需调整剂量，重度（CrCl<30mL/min）数据不足。
• 肝功能损害：轻中度肝功能损害无需调整，重度（总胆红素>3×ULN）数据不足。

药物相互作用

度伐利尤单抗的药物相互作用尚未明确。患者在使用度伐利尤单抗时，应告知医生所有正在使用的药物，以避免潜在的药物相互作用。

贮存方法

度伐利尤单抗应在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中保存在原装纸箱中，以避免光照。避免冷冻和摇晃。有效期为24个月。

价格信息

度伐利尤单抗在美国的价格大约为664美元一盒。在中国，度伐利尤单抗已经上市，但尚未纳入医保范畴，患者需自费购买。市面上目前有仿制药可供选择。