鲁索替尼乳膏(Opzelura)芦可替尼乳膏的中文说明书
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发布日期:2025-07-02
芦可替尼乳膏(Opzelura)是一种用于治疗特定皮肤病的局部用药。本文将详细介绍芦可替尼乳膏的用途、用法用量、适应症、不良反应及注意事项,帮助患者更好地了解和使用这种药物。
芦可替尼乳膏简介
基本概况
芦可替尼乳膏(Opzelura),又称为鲁索替尼乳膏、ruxolitinib cream,是由美国Incyte公司研发的Janus激酶(JAK)抑制剂。该药物于2011年11月获得美国FDA批准,用于治疗特定的皮肤疾病。芦可替尼乳膏适用于12岁及以上成人和儿童患者的轻度至中度特应性皮炎(AD)和非节段性白癜风的局部治疗。
剂型与规格
芦可替尼乳膏为白色至灰白色的水包油乳膏,每克含有15mg鲁索替尼。主要规格为60g/支/盒。该药物目前在美国市场的参考价格约为1480美元一盒,而在孟加拉耀品国际的参考价格约为55美元一盒。
适应症
芦可替尼乳膏主要用于以下两种疾病的治疗:
- 特应性皮炎(AD):适用于外用处方药无法充分控制病情或不宜使用处方药的12岁及以上非免疫力低下的成人和儿童患者的轻度至中度特应性皮炎的局部短期和非持续慢性治疗。
- 非节段型白癜风:适用于12岁及以上成人和儿童非节段性白癜风的局部治疗。
需要注意的是,不建议将芦可替尼乳膏与治疗性生物制剂、其他JAK抑制剂或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤或环孢素)合用。
用药注意事项
特殊人群用药
芦可替尼乳膏在特殊人群中的使用需特别谨慎:
- 孕妇:慎用,在医生的指导下用药。
- 哺乳期妇女:建议在使用鲁索替尼乳膏治疗期间和最后一次给药后大约四周内不要母乳喂养。
- 老年人:谨慎使用,在医生的指导下用药。
药物相互作用
芦可替尼乳膏应避免与CYP3A4强抑制剂同时使用,因为这些药物可能会增加鲁索替尼的全身暴露,从而增加不良反应的风险。常见的CYP3A4强抑制剂包括伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、阿扎那韦、利托那韦和克拉霉素。
贮存方法
为了保证芦可替尼乳膏的质量和药效,正确的贮存方法至关重要:
- 温度控制:应储存在20-25℃下,允许温度在15-30℃内偏移。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。
- 防潮防湿:选择干燥、通风良好的地方存放芦可替尼乳膏,防止药物受潮,湿度的变化也可能对药物的稳定性产生负面影响。
- 避光保存:应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
- 包装完整性:应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。
不良反应与注意事项
在使用芦可替尼乳膏的过程中,患者可能会遇到一些不良反应,应注意以下几点:
- 主要不良心血管事件(MACE):观察到与接受TNF阻断剂治疗的患者相比,JAK抑制剂的主要不良心血管事件发生率更高,包括心血管死亡、非致命性心肌梗死(MI)和非致命性中风。目前或曾经吸烟的患者的风险会增加。在开始或继续使用鲁索替尼乳膏治疗之前,应考虑患者的获益和风险。
- 血栓形成:在使用鲁索替尼乳膏的临床试验中观察到血栓栓塞事件,包括深静脉血栓形成(DVT)、肺栓塞(PE)和动脉血栓形成。如果出现血栓症状,应停用鲁索替尼乳膏,并对患者进行适当的评估和治疗。
- 血小板减少、贫血和中性粒细胞减少症:在鲁索替尼乳膏的临床试验中有血小板减少、贫血和中性粒细胞减少的报道。根据临床需要进行全血细胞计数监测。如果出现临床上明显的血小板减少、贫血和中性粒细胞减少的体征和/或症状,患者应停用鲁索替尼乳膏。
- 血脂升高:口服鲁索替尼治疗与血脂参数(包括总胆固醇、低密度脂蛋白(LDL)胆固醇和甘油三酯)的升高有关。
- 病毒复活:在用于治疗包括鲁索替尼乳膏在内的炎症的JAK抑制剂的临床试验中,报告了病毒再激活,包括疱疹病毒再激活的病例。如果患者出现带状疱疹,可考虑中断鲁索替尼乳膏治疗,直到症状消退。
- 乙型和丙型肝炎:用于治疗炎症的JAK抑制剂对慢性病毒性肝炎再激活的影响尚不清楚。活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者不推荐使用鲁索替尼乳膏。
患者在使用芦可替尼乳膏时,应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。如果出现任何不适,应及时就医并咨询医生的意见。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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