恩曲替尼（Entrectinib）是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗携带NTRK基因融合或ROS1阳性的实体瘤和非小细胞肺癌。本文将详细介绍恩曲替尼的说明书、医保政策、价格、疗效和副作用，帮助患者更好地了解和使用这一药物。

恩曲替尼（Entrectinib）详细说明书

基本信息

恩曲替尼由罗氏公司（Roche）研发，最初由美国Ignyta公司开发。2019年3月，恩曲替尼在美国获得FDA批准上市，随后在日本、欧盟等地获批。2022年7月29日，恩曲替尼在中国正式获批上市，并已被纳入医保。

恩曲替尼的别称包括罗圣全、Rozlytrek、恩曲替尼胶囊。国内正版恩曲替尼的价格为407美元/盒（100mg×30粒装），更大规格的包装（200mg×90粒）价格约为2072美元/盒。香港版恩曲替尼（200mg*90粒）售价为9564美元。

适应症

恩曲替尼适用于以下情况的患者：

• 携带NTRK基因融合且不包括已知获得性耐药突变的局部晚期、转移性或手术切除可能导致严重并发症的实体瘤患者。
• 无满意替代治疗或既往治疗失败的ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

恩曲替尼的安全性和有效性已在年龄超过1个月的儿童患者中得到验证，但对于ROS1阳性非小细胞肺癌的儿童患者，其安全性和有效性尚未确定。

用法用量

恩曲替尼的推荐剂量为600mg，每日一次，可与食物一起或不与食物一起口服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。如果错过了一剂恩曲替尼，请补足该剂量，除非距离下一剂不足12小时。如果服用一剂恩曲替尼后立即出现呕吐，请重复该剂量。

恩曲替尼有三种剂型：100mg和200mg的胶囊、50mg的口服微丸。医生应根据所需剂量和患者需求选择最合适的剂型。

用药注意事项

不良反应

恩曲替尼的常见不良反应（≥20%）包括疲劳、便秘、味觉障碍、水肿、头晕、腹泻、恶心、感觉迟钝、呼吸困难、肌痛、认知障碍、体重增加、咳嗽、呕吐、发热、关节痛和视力障碍。严重不良反应可能包括QTc间期延长、肝功能异常等。

患者在使用恩曲替尼时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。

特殊人群用药

孕妇服用恩曲替尼可能会对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性患者在接受恩曲替尼治疗期间及停药后至少5周内采取有效的避孕措施。有女性伴侣的男性患者在接受恩曲替尼治疗期间及停药后3个月内也应采取有效的避孕措施。

目前尚无数据表明恩曲替尼或其代谢物是否会进入母乳，或对母乳喂养的婴儿或乳汁分泌量产生影响。建议哺乳期妇女在接受恩曲替尼治疗期间及停药后7天内暂停母乳喂养。

药物相互作用

恩曲替尼与中度和强CYP3A抑制剂合用会增加恩曲替尼的血药浓度，可能会增加不良反应的频率或严重程度。避免强或中度CYP3A抑制剂与恩曲替尼同时使用。如果无法避免合并用药，应减少恩曲替尼的剂量。

恩曲替尼可导致QTc间期延长，应避免与其他已知可能延长QT/QTc间期的药物合用。

贮存方法

恩曲替尼胶囊的适宜储存条件为室温20℃至25℃，应保留在原包装内并确保瓶盖紧闭，以防受潮。恩曲替尼口服微丸同样需存放于20℃至25℃的室温环境中，并保持其原包装以有效防潮。请将恩曲替尼及所有药品放置于儿童无法触及的安全位置。

恩曲替尼的有效期为24个月。患者在使用前应检查药品的生产日期和有效期，避免使用过期药品。

通过上述详细说明，患者可以更好地了解恩曲替尼的使用方法、适应症、不良反应和注意事项，从而在医生的指导下安全有效地使用这一药物。