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阿培利司(Alpelisib)PIQRAY的FDA中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-04-17

阿培利司(Alpelisib)PIQRAY是一种用于治疗特定类型的晚期乳腺癌的药物。本文将详细介绍阿培利司的适应症、用法用量、不良反应、注意事项等内容,以帮助患者更好地了解这一药物。

阿培利司(Alpelisib)PIQRAY的适应症和用法

阿培利司(Alpelisib)PIQRAY是由瑞士诺华公司研发的一种口服片剂,2019年获得美国FDA批准。该药物主要用于治疗绝经后女性和男性激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌。这种病症是在内分泌治疗方案或治疗方案取得进展后,通过FDA批准的检测方法检测出的。

适应靶点

阿培利司主要针对PI3Kα靶点,通过抑制PI3K信号通路中的PI3Kα亚型,阻止肿瘤细胞的增殖和生存。这一机制使得阿培利司成为治疗PIK3CA突变乳腺癌的重要选择。

用法用量

阿培利司的推荐剂量为300mg(两片150mg薄膜片),每日1次,随食物服用。患者应在每天大约相同的时间服用阿培利司,整片吞下阿培利司片剂(吞咽前不应咀嚼、压碎或分开片剂)。如果错过了一剂阿培利司,可以在通常服用时间后的9小时内与食物一起服用,超过9小时后,跳过当天的剂量,第二天照常服用。如果患者在服用该剂量后呕吐,建议患者当天不要再服用额外的剂量,并在第二天的通常时间恢复给药方案。当与阿培利司一起给药时,氟维司群的推荐剂量为500mg,在第1、15和29天给药,此后每月一次。

阿培利司应按照医生的指导进行服用,不得随意更改剂量或停药。定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

用药注意事项和日常管理

正确使用阿培利司并注意日常生活中的细节对于确保药物的安全性和有效性至关重要。以下是一些重要的注意事项和建议。

药物储存

阿培利司应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。阿培利司应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

药物相互作用

阿培利司与其他药物之间可能存在相互作用,需特别注意以下几点:

  • CYP3A4诱导剂:强CYP3A诱导剂可明显降低阿培利司的血药浓度,这可能降低阿培利司的疗效。因此应避免合用,强CYP3A诱导剂包括利福平、利福喷丁、苯妥英、卡马西平、巴比妥、圣约翰草等。如果不能避免同时使用,可适当增加本药剂量。
  • BCRP抑制剂:与BCRP抑制剂(乳腺癌耐药蛋白抑制剂)共同给药可能会增加阿培利司的浓度,这可能会增加毒性风险。避免在接受阿培利司治疗的患者中使用BCRP抑制剂,如果不能使用替代药物,当阿培利司与BCRP抑制剂联合使用时,密切监测增加的不良反应。

特殊人群用药

不同人群在使用阿培利司时需特别注意以下事项:

  • 孕妇:阿培利司在给孕妇使用时可能对胎儿造成伤害,所以孕妇应该在医生的指导下用药。
  • 哺乳期妇女:由于母乳喂养的儿童可能出现严重不良反应,建议哺乳期妇女在使用阿培利司治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。
  • 有生殖能力的人群:建议有生殖潜力的人群在使用阿培利司治疗期间和最后一次给药后1周内采取有效的避孕措施。根据动物研究结果,阿培利司可能会损害具有生殖潜力的人群的生育能力。
  • 儿童:阿培利司在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
  • 老年人:年龄≥65岁的患者与年轻患者相比,阿培利司的有效性没有总体差异。年龄≥75岁的患者高血糖不良反应和3-4级高血糖出现的概率有所增加,需要严格在医生的指导下用药。
  • 肾功能损害:严重肾功能损害(CLcr<30mL/min)对阿培利司药代动力学的影响尚不清楚,轻中度肾功能损害(CLcr30~<90ml/min)患者不建议调整剂量。

阿培利司是一种重要的靶向治疗药物,正确使用和管理可以显著提高治疗效果并减少不良反应。患者在使用过程中应严格按照医嘱进行,并定期进行相关检查和咨询医生的意见。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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