恩杂鲁胺（Enzalutamide）是一种用于治疗前列腺癌的药物，主要针对去势抵抗性前列腺癌（CRPC）和转移性去势敏感型前列腺癌（mCSPC）。以下是恩杂鲁胺的详细说明书，旨在帮助患者更好地了解和使用这种药物。

一、药物概述

1. 药物基本信息

恩杂鲁胺的通用名是 Enzalutamide，商品名包括 Xtandi 和恩扎卢胺软胶囊。该药物的主要成分是恩杂鲁胺，用于治疗前列腺癌，尤其是去势抵抗性前列腺癌和转移性去势敏感型前列腺癌。

2. 适应症

恩杂鲁胺适用于有转移的去势耐受的既往曾接受多西他赛治疗的前列腺癌患者。此外，它还可以用于具有高转移风险的生化复发（高风险 BCR）的非转移性去势敏感型前列腺癌（nmCSPC）患者。

3. 推荐剂量

恩杂鲁胺的推荐剂量是 160mg，每日一次，随餐或不随餐口服。患者应整个吞服胶囊或片剂，不要咀嚼、溶解或打开胶囊，也不要切割、压碎或咀嚼药片。接受恩杂鲁胺治疗的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）或转移性去姿敏感型前列腺癌（mCSPC）患者还应同时接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗或进行双侧睾丸切除术。

4. 针对不良反应的剂量调整

如果患者出现≥3级或无法耐受的不良反应，应暂停恩杂鲁胺一周或直至症状改善至≤2级，然后在必要时以相同或减少的剂量（120mg 或 80mg）恢复用药。

5. 药物相互作用

避免同时服用强效 CYP2C8 抑制剂。如果无法避免强 CYP2C8 抑制剂的联合给药，则将恩杂鲁胺剂量减少至 80mg 每天一次。避免同时使用强 CYP3A4 诱导剂。如果不能避免强 CYP3A4 诱导剂的联合给药，将恩杂鲁胺的口服剂量从 160mg 增加至 240mg，每天一次。

二、用药注意事项

1. 特殊人群用药

恩杂鲁胺在女性中的安全性和有效性尚未确定。根据动物生殖研究和作用机制，恩杂鲁胺在给怀孕女性服用时可能会导致胎儿伤害和流产，因此不建议孕妇使用恩杂鲁胺。目前尚无关于人乳中是否存在恩杂鲁胺、该药物对母乳喂养婴儿的影响或该药物对产奶量的影响的信息，建议在医生指导下使用恩杂鲁胺。

2. 老年患者

尚未发现老年患者和年轻患者之间的反应差异，但不能排除一些老年患者的敏感性更高，建议老年患者在医生指导下使用。

3. 肾功能不全患者

轻度至中度肾功能不全的患者不建议调整剂量。尚未在有严重肾受损或终末期肾病患者中研究。

4. 肝损伤患者

对于轻度、中度或重度肝功能不全的患者，不建议调整剂量。

5. 定期监测

患者在使用恩杂鲁胺时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。

6. 注意事项

恩杂鲁胺应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

7. 不良反应

患者中最常见的不良反应（≥10%）发生频率更高（与安慰剂相比≥2%）是肌肉骨骼疼痛、疲劳、潮热、便秘、食欲下降、腹泻、高血压、出血、跌倒、骨折和头痛。

8. 药代动力学

单次服用 160 mg 胶囊后的中位 Tmax 为 1 小时（0.5 至 3 小时），单次服用 160 mg 片剂后的中位 Tmax 为 2 小时（0.5 至 6 小时）。

9. 贮藏条件

恩杂鲁胺的有效期为 36 个月。应存放在阴凉干燥处，避免阳光直射。

10. 价格参考

恩杂鲁胺的价格因地区和购买渠道的不同而有所差异。一般来说，一盒 40mg 的恩杂鲁胺片剂价格约为 500 美元，一盒 80mg 的恩杂鲁胺片剂价格约为 900 美元。具体价格请咨询当地医院或药店。