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度伐利尤单抗的FDA中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-03-20

度伐利尤单抗(Durvalumab)是一种由英国阿斯利康公司研发的人源化IgG1κ型单克隆抗体,于2017年5月1日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准上市。该药物主要通过阻断程序性死亡配体-1(PD-L1),增强T细胞对肿瘤细胞的免疫应答,从而达到治疗多种癌症的目的。

度伐利尤单抗的适应症

度伐利尤单抗适用于多种成人癌症的治疗,具体适应症如下:

非小细胞肺癌(NSCLC)

1. 可切除NSCLC:联合含铂化疗作为新辅助治疗,术后继续单药辅助治疗(肿瘤≥4cm和/或淋巴结阳性,且无EGFR突变或ALK重排)。

2. 不可切除III期NSCLC:同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗。

3. 转移性NSCLC:联合曲美木单抗及含铂化疗(无EGFR敏感突变或ALK基因异常)。

小细胞肺癌(SCLC)

1. 局限期SCLC:同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗。

2. 广泛期SCLC:联合依托泊苷及卡铂/顺铂作为一线治疗。

其他适应症

1. 胆道癌(BTC):联合吉西他滨和顺铂治疗局部晚期或转移性BTC。

2. 肝细胞癌(HCC):联合曲美木单抗治疗不可切除HCC。

3. 子宫内膜癌:联合卡铂和紫杉醇治疗原发晚期或复发性错配修复缺陷(dMMR)子宫内膜癌。

用药注意事项

为了保证度伐利尤单抗的疗效和安全性,患者在使用过程中需要注意以下事项:

配制与给药

1. 生殖潜力人群:治疗期间及末次给药后3个月内需采取高效避孕措施。

2. 儿童:儿童安全性尚未确立,儿科患者需谨慎评估。

3. 老年人:≥65岁患者疗效与安全性无显著差异,但需个体化监测。

4. 肾功能损害:轻中度肾功能损害无需调整剂量,重度(CrCl<30mL/min)数据不足。

5. 肝功能损害:轻中度肝功能损害无需调整,重度(总胆红素>3×ULN)数据不足。

贮存方法

1. 在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中保存在原装纸箱中,以避免光照。

2. 避免冷冻和摇晃。

药物相互作用

目前说明书中尚未明确度伐利尤单抗的药物相互作用情况。建议在使用度伐利尤单抗时,告知医生所有正在使用的药物,包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂,以避免潜在的药物相互作用。

价格信息

度伐利尤单抗在美国的原研药价格大约为664美元一盒。在中国,虽然已经上市,但尚未纳入医保范畴,患者需自费购买。市面上也存在一些仿制药,价格可能有所不同。

希望以上信息能帮助您更好地了解度伐利尤单抗及其使用注意事项,如果您有任何疑问或不适,请及时咨询专业医生。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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