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度伐利尤单抗的详细说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-03-20

度伐利尤单抗(英飞凡)是一种由英国阿斯利康公司研发的人源化 IgG1κ型单克隆抗体,于2017年5月1日获得美国食品药品监督管理局的批准上市。该药物主要针对程序性死亡配体-1(PD-L1)进行阻断,适用于多种癌症的治疗,包括非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)、胆道癌(BTC)、肝细胞癌(HCC)和子宫内膜癌。本文将详细介绍度伐利尤单抗的适应症、用法用量、不良反应和注意事项。

适应症与用法用量

度伐利尤单抗的适应症涵盖了多种癌症类型,每种癌症的用法用量也有所不同。以下是具体的适应症和相应的用法用量:

非小细胞肺癌(NSCLC)

1. **可切除 NSCLC**:联合含铂化疗作为新辅助治疗,术后继续单药辅助治疗(肿瘤≥4cm和/或淋巴结阳性,且无 EGFR突变或 ALK重排)。通常剂量为10 mg/kg,每2周一次静脉滴注,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

2. **不可切除 III期 NSCLC**:同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗。剂量为10 mg/kg,每2周一次静脉滴注,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

3. **转移性 NSCLC**:联合曲美木单抗及含铂化疗(无 EGFR敏感突变或 ALK基因异常)。具体用法为1500 mg度伐利尤单抗联合75 mg/m²曲美木单抗,每3周一次静脉滴注,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

小细胞肺癌(SCLC)

1. **局限期 SCLC**:同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗。剂量为10 mg/kg,每2周一次静脉滴注,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

2. **广泛期 SCLC**:联合依托泊苷及卡铂/顺铂作为一线治疗。具体用法为10 mg/kg度伐利尤单抗,每3周一次静脉滴注,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

其他适应症

1. **胆道癌(BTC)**:联合吉西他滨和顺铂治疗局部晚期或转移性 BTC。具体用法为10 mg/kg度伐利尤单抗,每2周一次静脉滴注,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

2. **肝细胞癌(HCC)**:联合曲美木单抗治疗不可切除 HCC。具体用法为1500 mg度伐利尤单抗联合75 mg/m²曲美木单抗,每3周一次静脉滴注,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

3. **子宫内膜癌**:联合卡铂和紫杉醇治疗原发晚期或复发性错配修复缺陷(dMMR)子宫内膜癌。具体用法为10 mg/kg度伐利尤单抗,每2周一次静脉滴注,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

用药注意事项与日常注意事项

在使用度伐利尤单抗时,患者和医生需要注意一些重要的事项,以确保治疗的安全性和有效性。以下是一些关键的用药注意事项和日常注意事项:

用药注意事项

1. **配制与给药**:度伐利尤单抗应使用0.9%氯化钠或5%葡萄糖稀释至1-15 mg/mL,避免振荡。联合曲美木单抗时,先输注曲美木单抗,后 IMFINZI,最后化疗药物。配制后的溶液应立即使用,或冷藏(2-8°C)保存不超过28天,室温(≤25°C)不超过8小时。

2. **特殊人群**:生殖潜力人群治疗期间及末次给药后3个月需采取高效避孕措施。儿童安全性尚未确立,儿科患者需谨慎评估。老年人(≥65岁)疗效与安全性无显著差异,但需个体化监测。轻中度肾功能损害和肝功能损害无需调整剂量,重度肾功能损害(CrCl<30 mL/min)和肝功能损害(总胆红素>3×ULN)数据不足。

不良反应与处理

1. **非小细胞肺癌(NSCLC)**:最常见的不良反应(≥20%)包括贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、脱发、周围神经病变、恶心和疲乏。如出现严重不良反应,应立即停止用药并咨询医生。

2. **胆道癌(BTC)**:最常见的不良反应(≥20%)包括中性粒细胞减少、疲乏、周围神经病变、恶心、脱发、周围水肿、腹泻、发热、呕吐、食欲下降、皮疹和脱水。同样,严重不良反应需要及时处理。

日常注意事项

1. **生活方式**:患者在治疗期间应保持良好的生活习惯,包括均衡饮食、适量运动和充足休息。避免吸烟和饮酒,这些习惯可能会加重不良反应。

2. **定期检查**:患者应定期进行血液检查、影像学检查和其他必要的医学评估,以监测病情变化和药物效果。任何异常情况应及时向医生报告。

3. **心理支持**:癌症治疗过程可能对患者的心理造成影响,建议寻求心理支持和咨询服务,以帮助应对治疗带来的压力和焦虑。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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