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替诺福韦二代的详细说明书
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文章来源:药队长
发布日期:2025-03-14

替诺福韦二代(Tenofovir Alafenamide Fumarate),又称为韦立得、富马酸丙酚替诺福韦片等,是由美国吉利德公司研发的一种新型抗病毒药物,于2016年11月获得美国FDA批准上市。该药物主要用于治疗成人和青少年(年龄12岁及以上,体重至少35kg)的慢性乙型肝炎,同时也适用于HIV-1感染的治疗。

药物基本信息

成分与规格

替诺福韦二代的主要成分是富马酸丙酚替诺福韦。其剂型为片剂,性状为黄色圆形薄膜包裹片,一面刻有“GSI”,另一面刻有“25”。每瓶含有30片,规格为25mg/片。目前市场上有多种版本可供选择,包括美国迈兰(Mylan)版、印度海德隆版和印度natco版,价格分别为约28美元、25美元和28美元一盒。

适应症与作用机制

替诺福韦二代主要用于治疗慢性乙型肝炎和HIV-1感染。该药物通过抑制病毒逆转录酶和整合酶的活性,有效减少病毒复制,从而控制病情进展。对于慢性乙型肝炎患者,替诺福韦二代能够显著降低HBV DNA水平,改善肝功能指标;对于HIV-1感染者,该药物可以降低病毒载量,提高CD4细胞计数,延缓疾病进展。

用法用量

替诺福韦二代的用法用量需根据患者的具体情况而定,通常建议每天一次,每次25mg,随餐服用。药物的使用应由具备慢性乙型肝炎管理经验的医生指导。在使用过程中,患者应定期进行肝功能和肾功能监测,以便及时调整治疗方案。

用药注意事项

特殊人群用药

对于老年人(65岁及以上),无需调整替诺福韦二代的剂量。对于肾功能损害的患者,如果肌酐清除率(CrCl)大于15mL/min,无需调整剂量;如果CrCl小于15mL/min且未接受血液透析,目前尚无明确的剂量推荐。对于肝功能损害的患者,同样无需调整剂量。对于12岁以下或体重不足35kg的儿童,替诺福韦二代的安全性和有效性尚未确定。

药物相互作用

替诺福韦二代不应与含富马酸替诺福韦酯、丙酚替诺福韦或阿德福韦酯的药物合用。P-gp诱导剂类药物可能会降低丙酚替诺福韦的血浆浓度,导致药物疗效下降;而P-gp和/或BCRP抑制剂可能会增加丙酚替诺福韦的血浆浓度,增加不良反应的风险。因此,在使用替诺福韦二代时,应避免与这些药物同时使用。

不良反应与监测

替诺福韦二代常见的不良反应包括头痛、疲劳、恶心、腹泻和腹痛等。严重的不良反应可能包括肾功能损害、骨密度下降和乳酸酸中毒等。患者在使用过程中应定期进行肝功能、肾功能和骨密度监测,以便及时发现并处理潜在的不良反应。

贮存与有效期

替诺福韦二代应保存在30°C以下的环境中,避免高温和潮湿。该药物的有效期为18个月,使用前应检查药品的生产日期和有效期,确保药品的质量。

停药与长期管理

替诺福韦二代并不一定需要终身服药,但大多数情况下需要服用3年及以上。能否停药主要取决于患者的身体状况和病情控制情况,患者不应自行决定停药,而应在医生的指导下进行。定期复查和监测是保证治疗效果的重要措施。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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