卡那单抗(Canakinumab)的详细说明书

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发布日期：2025-03-10

卡那单抗（Canakinumab），又称卡纳单抗、易来力、卡那津单抗注射液、Ilaris，是由瑞士诺华公司研发的一种完全人源性单克隆抗体，主要作用是选择性地阻滞白细胞介素-1β（IL-1β）。该药物主要用于治疗多种自身炎症性疾病，包括周期性发热综合征、Still病、痛风发作等。本文将详细介绍卡那单抗的适应症、用法用量、不良反应、注意事项等内容，帮助患者更好地了解和使用该药物。

一、适应症与用法用量

1. 适应症

卡那单抗适用于以下疾病的治疗：

Cryopyrin蛋白相关周期综合征（CAPS）：适用于治疗成人和4岁以上儿童患者的Cryopyrin相关周期性综合征，包括家族性冷性自身炎症综合征（FCAS）和Muckle-Wells综合征（MWS）。
肿瘤坏死因子受体（TNF）相关周期性综合征（TRAPS）：适用于治疗成人和儿童患者的TRAPS。
高免疫球蛋白D综合征（HIDS）/甲羟戊酸激酶缺乏（MKD）：适用于治疗成人和儿童患者的HIDS/MKD。
家族性地中海热（FMF）：适用于治疗成人和儿童患者的FMF。
Still病：适用于治疗2岁及以上的活动性Still病，包括成人Still病（AOSD）和全身性幼年特发性关节炎（SJIA）。
痛风发作：适用于对非甾体抗炎药（NSAID）和秋水仙碱禁用、不耐受或疗效不佳的痛风复发成人患者的对症治疗，以及不适合反复使用皮质类固醇治疗的患者。

2. 用法用量

卡那单抗的推荐剂量和给药方法如下：

Cryopyrin蛋白相关周期综合征（CAPS）：成人和4岁以上儿童患者，每8周一次，皮下注射150mg。
Still病：成人和2岁以上儿童患者，每4周一次，皮下注射2mg/kg，最大剂量不超过150mg。
痛风发作：成人患者，皮下注射150mg，必要时可每隔12周重复给药。

3. 给药步骤

卡那单抗注射液的给药步骤如下：

检查药液：卡那单抗注射液浓度为150mg/mL，溶液应基本无颗粒，澄清至乳白色，无色至略带棕黄色。如果溶液明显变棕色、高度浑浊或含有可见颗粒，请勿使用。
准备注射器：使用无菌1mL注射器和18号x2”针头，根据给药剂量小心抽取所需体积，使用27号x0.5”针头进行皮下注射。
注射部位选择：应避免注射到疤痕组织中，因为这可能导致卡那单抗的暴露量不足。注射部位应选择大腿、腹部或上臂。
处理废弃物：根据当地要求丢弃未使用的产品或废弃物。

二、用药注意事项

1. 严重感染

在使用卡那单抗治疗前，应对所有患者进行适当的筛查试验，以评估是否存在活动性和潜伏性结核感染。尚未在结核筛查阳性患者中研究卡那单抗，卡那单抗在潜伏性结核感染个体中的安全性尚不明确。如果在卡那单抗治疗期间或治疗后出现提示结核病的体征、症状或高风险暴露（例如持续性咳嗽、体重减轻、体温降低），应指导患者及时就医。

2. 免疫抑制

尚不清楚抗白细胞介素-1（IL-1）治疗对恶性肿瘤发展的影响，但使用免疫抑制剂（包括卡那单抗）治疗可能导致恶性肿瘤风险增加。因此，在使用卡那单抗时，应密切监测患者的健康状况。

3. 过敏反应

使用卡那单抗治疗曾报告超敏反应。在临床试验期间，尚未报告可归因于卡那单抗治疗的严重过敏反应。已知对卡那单抗具有临床过敏反应的患者不应给予卡那单抗。如果发生严重的过敏反应，应立即停止使用卡那单抗，并采取适当的治疗措施。

4. 特殊人群用药

卡那单抗在不同人群中的使用需特别注意：

妊娠期女性患者：卡那单抗与其他单克隆抗体一样，主要在妊娠晚期经胎盘主动转运，可能导致宫内婴儿暴露于免疫抑制，需在医生的指导下用药。
哺乳期女性患者：尚不清楚卡那单抗在乳汁中的影响，以及在母乳喂养婴儿中潜在的全身暴露量。
儿童患者：卡那单抗在儿童和成人患者中的有效性和安全性相当。
老年患者：目前无法确定卡那单抗的疗效是否与年轻患者不同。
肝肾功能损害患者：尚未进行正式的研究来验证卡那单抗皮下给药在肝、肾损害患者中的药代动力学。

5. 药物相互作用

卡那单抗与其他药物可能存在相互作用，特别是在慢性炎症期间，细胞因子（例如IL-1）水平升高可抑制CYP450酶的形成。因此，对于可与IL-1结合的分子（如卡那单抗），CYP450酶的形成有望恢复正常。这对治疗指数较窄的CYP450底物（如华法林）具有临床意义，可能需要单独调整剂量。在接受卡那单抗治疗期间，患者应告知医生正在服用的其他药物、补充剂或草药。