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纳武单抗(Opdivo)的中文说明书
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发布日期:2025-02-17

纳武单抗(Opdivo)是一种免疫检查点抑制剂,主要作用于PD-1受体,通过阻止肿瘤细胞的免疫逃逸机制,增强机体对肿瘤的免疫反应。该药物由百时美施贵宝公司研发,已在全球多个国家和地区获批用于多种癌症的治疗。本文将详细介绍纳武单抗的适应症、用法用量、不良反应及其用药注意事项。

纳武单抗(Opdivo)概述

药物基本信息

纳武单抗(Opdivo),化学名为nivolumab,是一种人源化IgG4单克隆抗体。该药物于2014年7月首次在日本获批上市,成为全球首个PD-1抑制剂。目前,纳武单抗已在超过65个国家和地区获批用于12种不同类型的癌症治疗。纳武单抗的常见规格有40mg/4ml、100mg/10ml、120mg/12ml和240mg/24ml,均为单剂量瓶装的透明至乳白色、无色至淡黄色溶液。

适应症

纳武单抗适用于多种癌症的治疗,主要包括:

  • 不可切除或转移性黑色素瘤:纳武单抗作为单药或与伊匹单抗联合使用,适用于12岁及以上不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者的治疗。
  • 黑色素瘤的辅助治疗:纳武单抗适用于12岁及以上完全切除的IIB期、IIC期、III期或IV期黑色素瘤的成人和儿童患者的辅助治疗。
  • 转移性非小细胞肺癌:纳武单抗适用于先前接受过治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
  • 晚期肾细胞癌:纳武单抗适用于晚期肾细胞癌患者的治疗。
  • 经典霍奇金淋巴瘤:纳武单抗适用于复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者的治疗。
  • 头颈部鳞状细胞癌:纳武单抗适用于铂类化疗后疾病进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的治疗。

此外,纳武单抗还可用于其他一些癌症的治疗,如胃癌、肝细胞癌、尿路上皮癌等。

用法用量

纳武单抗的用法用量需根据不同的适应症和患者的具体情况进行调整,具体如下:

  • 转移性非小细胞肺癌、晚期肾细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌等:推荐剂量为每2周240mg或每4周480mg,直到疾病进展或不可接受的毒性。
  • 黑色素瘤的辅助治疗:成人患者和12岁及以上、体重40kg及以上的儿童患者,每2周240mg或每4周480mg;12岁及以上、体重小于40kg的儿科患者,每2周3mg/kg或每4周6mg/kg。

纳武单抗通过静脉注射给药,每次用药的时间通常不少于30分钟,也有推荐每次持续60分钟。具体用法用量应在医生的指导下进行。

用药注意事项

严重和致命的免疫介导不良反应

纳武单抗可能导致严重的免疫介导不良反应,这些反应可能涉及多个器官系统,包括肺、肝、肠、肾、内分泌腺等。早期识别和管理这些不良反应至关重要。患者应接受密切监测,包括基线和治疗期间定期评估肝酶、肌酐和甲状腺功能。任何疑似免疫介导不良反应的病例都应立即进行适当检查,以排除其他病因,并及时进行医疗管理。

输注相关反应

纳武单抗可能引起严重的输注相关反应,虽然这种情况在临床试验中发生率较低,但一旦出现,应立即停用纳武单抗。对于轻度或中度输注相关反应,应中断或减慢输注速度。医生应准备好处理输注相关反应的紧急措施。

胚胎-胎儿毒性

纳武单抗可能对胎儿造成伤害,孕妇使用时应特别注意对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性在纳武单抗治疗期间和最后一次服药后5个月内采取有效避孕措施。如有怀孕计划,应及时咨询医生。

与沙利度胺类似物和地塞米松的联合使用

在多发性骨髓瘤患者的治疗中,纳武单抗与沙利度胺类似物加地塞米松的联合使用会导致死亡率增加。因此,在对照临床试验之外,不推荐这种联合治疗方案。医生在开具处方时应权衡利弊,谨慎选择治疗方案。

价格与医保信息

纳武单抗的价格因国家和地区而异。在中国,纳武单抗40mg的约为151美元,100mg的约为346美元。纳武单抗已经在中国上市,并进入中国医保,市面上有多款仿制药。患者可通过正规的医疗服务机构或者跨境电商平台获得该药,在购买该药时要仔细甄别药品真伪,注意药品的生产日期,避免买到假药、劣药。

总结

纳武单抗(Opdivo)是一种重要的免疫检查点抑制剂,广泛应用于多种癌症的治疗。患者在使用纳武单抗时应严格遵循医生的指导,密切关注可能出现的不良反应,并及时就医处理。同时,患者应注意避孕和合理使用药物,确保治疗的安全性和有效性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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