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奥贝胆酸(OCALIVA)的中文说明书
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发布日期:2025-02-03

奥贝胆酸(OCALIVA)是一种用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的药物,其主要成分是奥贝胆酸(Obeticholic acid)。该药物通过激活FXR受体,减少肝细胞中的胆汁酸积累,从而减轻炎症和纤维化,改善患者的肝功能。本文将详细介绍奥贝胆酸的使用方法、适应症、不良反应及注意事项。

奥贝胆酸(OCALIVA)的使用方法

奥贝胆酸(OCALIVA)主要用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)。在使用前,患者应详细了解药物的使用方法和剂量,以确保安全和疗效。

剂量和用法

对于无肝硬化或有代偿性肝硬化的患者,初始剂量为每天一次5毫克,与熊去氧胆酸联合使用或作为单一疗法。如果患者耐受该药物且在初始治疗3个月后碱性磷酸酶和/或总胆红素浓度降低不充分,可以增加至每天一次10毫克。不建议初始剂量每天一次10毫克,因为这会增加瘙痒的风险。

剂量调整

对于出现严重瘙痒的患者,可以考虑添加抗组胺药或胆汁酸螯合剂。如果症状仍然无法缓解,可以减少奥贝胆酸的剂量,甚至暂时中断治疗。对于无法耐受每日一次5毫克奥贝胆酸的患者,可将剂量减少至每隔一天5毫克。对于无法耐受每日一次10毫克的患者,将剂量减少至每日一次5毫克。必要时,可以暂停治疗长达2周,然后以减少的剂量重新开始用药。

特殊人群用药

关于妊娠期使用奥贝胆酸的临床数据有限,孕妇应在医生指导下使用。哺乳期女性应考虑母乳喂养的益处和药物的潜在风险。奥贝胆酸在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。老年患者和肝功能损伤患者在使用奥贝胆酸时应特别谨慎,失代偿性肝硬化患者禁用。

奥贝胆酸(OCALIVA)的正确使用方法对于确保疗效和减少不良反应至关重要。患者应严格按照医嘱和说明书的要求服用药物,并定期进行肝功能监测。

用药注意事项

为了确保奥贝胆酸(OCALIVA)的安全使用,患者应了解并遵守一些重要的注意事项,以避免不必要的风险。

储存条件

奥贝胆酸应储存在20℃至25℃的环境中,允许偏差为15℃至30℃。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,尤其是避免冷冻,因为这可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。储存时应选择干燥、通风良好的地方,防止药物受潮。

药物相互作用

奥贝胆酸可能与某些药物发生相互作用,特别是CYP1A2底物和小管膜胆汁酸转运蛋白的抑制剂。使用这些药物时,应监测相关指标,如AST、ALT和胆红素浓度。同时,奥贝胆酸及其结合物可能抑制有机阴离子转运蛋白(OATP)1B1和1B3,这些相互作用的临床意义尚不明确,但在使用过程中应注意监测。

不良反应监测

奥贝胆酸的常见不良反应包括瘙痒、疲劳、鼻咽炎、腹痛/不适、皮疹、关节痛、口咽疼痛、头晕、便秘、外周水肿、心悸、发热、甲状腺功能异常和湿疹。患者在使用奥贝胆酸时,应密切监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。特别是对于PBC肝硬化患者,应监测代偿性肝硬化、伴发性肝病和门静脉高压症的迹象,如腹水、胃食管静脉曲张和持续性血小板减少症。

通过遵循上述注意事项,患者可以更安全地使用奥贝胆酸(OCALIVA),最大限度地发挥其治疗效果,减少潜在的风险。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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