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他泽司他(tazemetostat)的FDA中文说明书
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文章来源:药队长
发布日期:2025-05-01

他泽司他(Tazemetostat)是由美国Epizyme生物制药公司研发的一种EZH2抑制剂,于2020年1月23日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准上市。该药物主要用于治疗特定类型的上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤。本文将详细介绍他泽司他的适应症、用法用量、注意事项等内容,以帮助患者更好地了解和使用这种药物。

一、他泽司他(Tazemetostat)的适应症

他泽司他主要适用于以下两种情况:

1. 上皮样肉瘤

他泽司他适用于16岁及以上儿童和成人患者的不可完全切除的转移性或局部晚期上皮样肉瘤。这种罕见的软组织癌通常生长缓慢,但一旦扩散到身体其他部位,治疗难度会大大增加。他泽司他的出现为这些患者提供了一种新的治疗选择。

2. 复发或难治性滤泡性淋巴瘤

他泽司他还适用于以下两类成人患者:

  • 复发性或难治性滤泡性淋巴瘤,且尚无令人满意的替代治疗选择。
  • 经FDA批准的EZH2突变检测为阳性,且既往至少接受过2种全身治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。

这些患者在接受他泽司他治疗时,需要严格按照医嘱进行,并定期监测肝功能和肺部状况,以便及时发现和处理可能的不良反应。

二、用药注意事项

为了保证治疗效果并减少不良反应,患者在使用他泽司他时需要注意以下几点:

1. 剂量和用法

他泽司他的推荐剂量为800mg,每日两次,口服可伴或不伴食物,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。患者应整片吞服药片,不要切、压碎或咀嚼药片。如果漏服一剂或服用后出现呕吐,不应补服,而是按照用药计划继续服用下一剂。

2. 贮存方法

他泽司他应遮光、密封、在干燥处保存。温度控制在30℃以下,避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。选择干燥、通风良好的地方存放药物,防止药物受潮。储存时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。他泽司他应放在原装容器中,密封保存,不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

3. 特殊人群用药

对于孕妇和哺乳期妇女,建议在使用他泽司他前咨询医生。孕妇需根据医生的建议用药,建议哺乳期妇女在使用他泽司他治疗期间和最后剂量后1周内不要母乳喂养。有生育能力的女性在治疗期间和最后一剂用药后6个月内应采取有效的非激素避孕措施。有生育能力女性伴侣的男性在治疗期间和最后一剂用药后3个月内应采取有效的避孕措施。老年人和儿童患者用药时需根据医生的建议进行。

总的来说,他泽司他为上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者提供了新的治疗希望,但患者在使用过程中需严格遵守医嘱,注意药物的贮存和特殊人群的用药安全,以确保最佳的治疗效果和最小的不良反应风险。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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