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他泽司他的FDA中文说明书
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文章来源:药队长
发布日期:2025-05-01

他泽司他(Tazemetostat),商品名为TAZVERIK,是一种用于治疗某些类型的癌症的靶向药物。该药物主要针对甲基转移酶EZH2的功能获得性突变,特别是在上皮样肉瘤和复发或难治性滤泡性淋巴瘤中表现出显著疗效。本文将详细介绍他泽司他的使用方法、适应症、剂量、不良反应及贮存方法。

他泽司他(Tazemetostat)简介

适应症

他泽司他适用于以下两种情况:

  • 16岁及以上儿童和成人患者的不可完全切除的转移性或局部晚期上皮样肉瘤。
  • 成人患者的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤,特别是经FDA批准的EZH2突变检测为阳性的患者,并且既往至少接受过2种全身治疗。

主要成分和剂型

他泽司他的主要成分是Tazemetostat,剂型为薄膜包衣片剂,规格为200mg。每片药片呈红色、圆形、双凸形,一侧凹刻“EZM200”,另一侧是平的。

用法用量

他泽司他的推荐剂量为800mg,每日两次,口服可伴或不伴食物,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。患者应整片吞服,不要切、压碎或咀嚼药片。如果漏服一剂或服用他泽司他后出现呕吐,请勿补服,但应按照用药计划继续服用下一剂。

对于出现不良反应的情况,患者应及时咨询医生,根据医生的建议进行剂量调整。

用药注意事项

贮存方法

他泽司他应遮光、密封、在干燥处保存。具体存储要求如下:

  • 温度控制:不可储存在30℃以上,避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。
  • 防潮防湿:选择干燥、通风良好的地方存放,防止药物受潮。储存时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。
  • 避光保存:应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
  • 包装完整性:应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

特殊人群用药

他泽司他在特定人群中的使用需特别注意:

  • 孕妇:他泽司他在给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害,建议有生育能力的女性患者在治疗期间和最后一剂用药后6个月内采取有效的避孕措施。
  • 哺乳期:建议哺乳期妇女在使用他泽司他治疗期间和最后剂量后1周内不要母乳喂养。
  • 老年人:老年人需根据医生的建议用药,因为老年人的代谢能力和身体状况可能与年轻人不同。
  • 儿童:他泽司他在16岁及以上的儿童患者中的安全性和有效性已经得到证实,但在16岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定,需谨慎使用。

不良反应

他泽司他在治疗过程中可能出现以下不良反应:

  • 上皮样肉瘤:最常见的不良反应(发生率≥20%)是疼痛、疲劳、恶心、食欲下降、呕吐和便秘。
  • 滤泡性淋巴瘤:最常见的不良反应(发生率≥20%)是疲劳、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、恶心和腹痛。

患者在使用他泽司他时,应定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。如出现任何不适,应及时就医。

药物相互作用

他泽司他可能与其他药物产生相互作用,因此患者在使用他泽司他期间应避免同时使用可能产生相互作用的药物。常见的相互作用药物包括某些激素避孕药,他泽司他可能使这些药物失效。建议患者在开始使用他泽司他之前,告知医生自己正在使用的所有药物,以便医生评估潜在的相互作用风险。

价格参考

他泽司他的参考价格如下:

  • 老挝卢修斯:规格200mg*56片,参考价格约777美元一盒。
  • 老挝大熊:规格200mg*80片,参考价格约1480美元一盒。
  • 出口香港原研药版:规格200mg*240片,参考价格约7213美元一盒。

患者在购买他泽司他时应通过正规渠道,仔细甄别药品真伪,注意药品的生产日期,避免购买假药、劣药。

总结

他泽司他是一种重要的靶向药物,适用于特定类型的癌症治疗。患者在使用他泽司他时,应严格按照医嘱使用,注意贮存方法和特殊人群用药的注意事项,及时监测不良反应并咨询医生。希望本文能为患者提供有价值的参考信息。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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