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特立氟胺的详细说明书:医保价格,适应症,用法用量,副作用和注意事项
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文章来源:药队长
发布日期:2025-04-27

特立氟胺(Teriflunomide),商品名为奥巴捷(Aubagio),是由赛诺菲(Sanofi)公司研发的一种口服治疗多发性硬化症的药物。本文将详细介绍特立氟胺的医保价格、适应症、用法用量、副作用和注意事项,帮助患者更好地了解和使用这一药物。

一、特立氟胺的基本信息

1. 价格信息

特立氟胺已经在中国上市,并进入了中国医保。市面上有原研药和仿制药可供选择。原研药由法国赛诺菲公司生产,定价约为372美元/盒,每盒含14mg*28片。仿制药由印度Natco公司生产,定价约为96美元/盒,每盒含14mg*30片。患者可以通过正规医疗服务机构购买,注意甄别药品真伪,避免购买假药劣药。

2. 适应症

特立氟胺适用于治疗复发型多发性硬化症(MS),包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进行性疾病。特立氟胺通过抑制二氢乳清酸脱氢酶(DHODH),发挥其抗炎和免疫调节作用,为多发性硬化症患者提供了新的治疗选择。

3. 用法用量

特立氟胺的推荐剂量为7mg或14mg,每日口服一次。患者可以根据医生的建议选择合适的剂量。特立氟胺可以与食物一起服用或单独服用,不会影响药效。有生殖潜力的女性在开始使用特立氟胺治疗前应排除怀孕。高血压患者在开始特立氟胺治疗前应检查血压,此后定期检查。

二、用药注意事项

1. 肝毒性

特立氟胺可能导致严重的肝损伤,甚至需要肝移植。患有急性或慢性肝病的患者或在开始治疗前血清丙氨酸转氨酶(ALT)高于正常上限两倍的患者,通常不应使用特立氟胺。在开始特立氟胺治疗前6个月内应检测血清转氨酶和胆红素水平。治疗开始后6个月内,至少每月监测一次ALT水平。如果确认血清转氨酶升高(大于正常上限三倍),应考虑停用特立氟胺,并开始加速清除程序。

2. 感染风险

活动性急性或慢性感染患者应在感染得到解决后才能开始特立氟胺治疗。如果患者发生严重感染,应考虑暂停特立氟胺治疗并使用加速清除程序。在恢复治疗前应重新评估获益和风险。特立氟胺不推荐用于严重免疫缺陷、骨髓疾病或严重、不受控制的感染患者。特立氟胺等具有免疫抑制潜力的药物可能导致患者更容易感染,包括机会性感染。

3. 呼吸系统影响

间质性肺病,包括急性间质性肺炎,已在上市后的特立氟胺中报道。间质性肺疾病可能是致命的,并可能在治疗期间的任何时间急性发生,临床表现不一。新发或恶化的肺部症状,如咳嗽和呼吸困难,伴有或不伴有发热,可能是停止治疗和在适当情况下进行进一步调查的原因。如果需要停药,可考虑启动加速消除程序。

4. 妊娠和哺乳期用药

特立氟胺禁止用于未采取有效避孕措施的孕妇和有生殖潜力的女性,因为可能对胎儿造成伤害。特立氟胺在哺乳期女性中的使用也不安全,因此妇女在使用特立氟胺治疗期间不应进行母乳喂养。有生育潜力的女性在服用特立氟胺时应采取有效的避孕措施。如果停用特立氟胺,则应继续使用避孕措施,直到证实特立氟米特的血浆浓度低于0.02mg/L(0.02mcg/mL)。

5. 特殊人群用药

特立氟胺在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定,因此不推荐用于儿科患者。老年人(65岁以上)在使用特立氟胺时应谨慎,因其临床研究未包括这一年龄段的患者。轻中度肝功能损害患者无需调整剂量,但严重肝功能损害患者禁用特立氟胺。轻度、中度和重度肾损害患者无需调整剂量。

6. 药物相互作用

特立氟胺是体内CYP2C8抑制剂,因此在服用特立氟胺的患者中,CYP2C8代谢药物(如紫杉醇、吡格列酮、瑞格列奈、罗格列酮)的暴露可能会增加。应监测这些患者,并根据需要调整伴随CYP2C8代谢药物的剂量。特立氟胺与治疗多发性硬化症的抗肿瘤或免疫抑制疗法共同给药尚未进行评估,因此在决定从特立氟胺切换到另一种已知具有血液抑制潜力的药物时,应监测血液毒性。

7. 其他注意事项

特立氟胺可能导致严重的皮肤反应,如史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)、中毒性表皮坏死松解(TEN)和嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)的药物反应。患者应被告知这些严重皮肤反应的体征和症状,如果出现这些体征和症状,应立即停用特立氟胺并就医。周围神经病变的风险在年龄大于60岁的患者、同时服用神经毒性药物的患者和糖尿病患者中可能增加。如果患者出现与周围神经病变一致的症状,如双侧麻木或手脚刺痛,应考虑停止特立氟胺治疗并进行加速消除程序。

三、日常注意事项

1. 定期检查

患者在使用特立氟胺期间应定期进行肝功能和肺部状况的监测,以防范可能出现的严重不良反应。特别是出现不明原因的恶心、呕吐、腹痛、疲劳、厌食或黄疸和/或尿色深等症状时,应及时就医。

2. 避免感染

特立氟胺可能增加感染风险,因此患者应尽量避免接触感染源,保持良好的个人卫生习惯。如有感染症状,应立即就医并报告医生。

3. 避免活疫苗接种

目前没有临床数据表明在服用特立氟胺的患者中活疫苗的有效性和安全性。因此,不建议在使用特立氟胺期间接种活疫苗。如果停用特立氟胺后考虑接种活疫苗,应考虑到特立氟胺的长半衰期。

4. 遵医嘱

患者在使用特立氟胺时应严格遵循医生的指导,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。如果有任何不适或疑问,应及时咨询医生。

5. 贮存方法

特立氟胺应储存在20°C-25°C的环境下,允许在15°C-30°C的温度下进行运输。药品的有效期为36个月,患者应注意药品的有效期,避免使用过期药品。

6. 心理支持

多发性硬化症患者在治疗过程中可能会面临心理压力,因此患者应寻求家人、朋友和专业心理咨询师的支持,保持积极乐观的心态,有助于提高治疗效果和生活质量。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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