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司替戊醇(stiripentol)的详细说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-04-20

司替戊醇(stiripentol)是一种用于治疗严重肌阵挛型癫痫(Dravet 综合征)的药物。该药物由法国 Biocodex 公司研发,目前尚未在中国上市,但已在一些国家和地区获得批准。本文将详细介绍司替戊醇的基本信息、适应症、用法用量、药物相互作用、不良反应以及特殊人群用药。

司替戊醇基本信息

药物名称和生产厂家

司替戊醇的中文名称为司替戊醇,英文名称为 stiripentol,其他别称包括 Diacomit。该药物由法国 Biocodex 公司研发,市面上存在老挝卢修斯的仿制版本。目前,司替戊醇尚未在中国上市,未进入中国医保,患者可以通过正规医院购买该药,注意甄别药品真伪,避免购买到假药或劣药。

规格和价格

法国 Biocodex 的原研药规格为 250mg*60 粒的价格约为 384 美元一盒,规格为 500mg*60 粒的价格约为 617 美元一盒。德国版的原研药规格为 250mg*60 包的价格约为 453 美元一盒,规格为 500mg*60 包的价格约为 823 美元一盒。

剂型和性状

司替戊醇的剂型包括胶囊剂和混悬剂。胶囊剂分为两种规格:250mg 和 500mg。250mg 胶囊为粉红色,印有“Diacomit”和“250mg”;500mg 胶囊为白色,印有“Diacomit”和“500mg”。口服混悬剂为淡粉色的水果味粉末,每包含有 250mg 或 500mg 的司替戊醇。

用药注意事项

适应症和用法用量

司替戊醇适用于治疗 6 个月及以上、体重 7kg 或以上服用氯巴占的患者。剂量根据患者的体重计算,分 2-3 次服用。与氯巴占或丙戊酸盐联合辅助治疗开始时,应采取剂量递增的方式,经 3 天达到 50mg/(kg·天)的推荐剂量。

与氯巴占合用时,氯巴占的日给药剂量为 0.5mg/(kg·天),分两次给药。如果出现不良反应或氯巴占超剂量给药的症状,日剂量每周应减少 25%。与丙戊酸钠合用时,不必调整丙戊酸钠的日剂量。出现胃肠道不良反应如食欲缺乏、体重减轻时,丙戊酸钠的剂量每周应减少 30%。

药物相互作用

司替戊醇对 CYP2C19 和 CYP3A4 的抑制作用可能会引起与其他抗癫痫药物的药动学相互作用。例如,与苯巴比妥、扑痫酮、苯妥英钠、卡马西平、氯巴占、丙戊酸钠、地西泮、乙琥胺及塞加宾合用时,这些药物的血药水平可能升高,有超剂量的风险。因此,与司替戊醇合用时建议监测其他抗癫痫药的血药浓度并进行适当的剂量调整。

与咪达唑仑、三唑仑、阿普唑仑合用时,可能导致过度镇静。与茶碱、咖啡因合用时,可能使这些药物的血浆水平增高,导致毒性。因此,应避免合用。与氯丙嗪合用时,可能增强其中枢抑制作用。

不良反应和特殊人群用药

司替戊醇最常见的不良反应包括食欲缺乏、体重减轻(尤其是与丙戊酸钠合用时)、精神障碍、失眠、嗜睡、共济失调、肌张力障碍。常见的不良反应包括中性粒细胞减少、易怒、行为障碍、有攻击行为、对立行为、兴奋过度、睡眠障碍、运动功能亢进、恶心、呕吐、γ-GT 升高等。

司替戊醇在孕妇和哺乳期妇女中的安全性尚未完全确定。对于 6 个月以下或体重小于 7kg 的儿科患者,司替戊醇的安全性和有效性尚未得到证实。对于老年人,应考虑可能导致肝肾功能异常。对于中度或重度肾损害患者,不推荐使用司替戊醇。

司替戊醇是一种重要的抗癫痫药物,尤其适用于治疗 Dravet 综合征。使用时应严格按照医嘱,注意药物相互作用和不良反应,以确保治疗效果和患者安全。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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