福巴替尼（futibatinib），商品名为LYTGOBI，是一种激酶抑制剂，用于治疗经一代FGFR抑制剂治疗后耐药的胆管癌患者。该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，并在日本和欧盟获准用于医疗用途。以下是福巴替尼的详细说明，包括用药指导和注意事项。

福巴替尼基本信息

药物名称和规格

福巴替尼的中文名称为福巴替尼，英文名称为futibatinib，其他别称为LYTGOBI。福巴替尼的规格为4mg*35片，售价约为480美元。

生产厂家和上市信息

福巴替尼由日本Taiho Oncology（日本太浩制药）生产。该药物于2022年10月8日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，于2023年6月在日本获准用于医疗用途，于2023年7月在欧盟获准用于医疗用途。目前，福巴替尼尚未在中国上市，也未被纳入医保。

适应症和剂型

福巴替尼是一种第二代的FGFR靶向药，主要用于治疗经一代FGFR抑制剂治疗后耐药的胆管癌患者。福巴替尼的剂型为片剂，性状为4mg圆形薄膜包衣片剂。

用药注意事项

用法用量

福巴替尼的推荐剂量为20毫克（五片4毫克片剂），每天口服一次，直到出现疾病进展或不可接受的毒性。建议每天大约在同一时间服用福巴替尼，可以与食物同服或不随餐服用。整片吞服，不得压碎、咀嚼、分裂或溶解片剂。如果患者错过福巴替尼剂量超过12小时或发生呕吐，则应恢复下一个预定剂量的给药。

不良反应和监测

福巴替尼可能引起多种不良反应，其中较为严重的包括眼毒性（视网膜色素上皮脱离RPED）和高磷血症。在眼科监测未常规包括光学相干断层扫描（OCT）的临床试验中，接受福巴替尼治疗的患者中有9%发生了RPED。治疗开始前进行全面的眼科检查，包括黄斑的OCT，前6个月每2个月一次，此后每3个月一次。如果出现视觉症状，应紧急转诊进行眼科评估，并每3周随访一次，直至福巴替尼停用。

高磷血症可能导致软组织矿化、钙质沉着症、非尿毒症性钙化反应和血管钙化。在整个治疗过程中应监测高磷血症。当血清磷酸盐水平为≥5.5mg/dL时，应开始低磷酸盐饮食和降磷酸盐治疗。对于血清磷酸盐水平>7mg/dL，应开始或加强降磷治疗，并根据高磷血症的持续时间和严重程度减少、停止或永久停用福巴替尼的剂量。

特殊人群用药

**哺乳期**：没有关于母乳中存在福巴替尼或其代谢物或其对母乳喂养儿童或产奶量的影响的数据。建议女性在治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。

**孕妇**：根据动物研究的结果及其作用机制，对孕妇施用福巴替尼会导致胎儿伤害或流产。没有关于孕妇使用福巴替尼的可用数据。在器官发生期间，以20mg的临床剂量向妊娠大鼠口服福巴替尼导致胎儿畸形、胎儿生长迟缓和胚胎-胎儿死亡。建议告知孕妇对胎儿的潜在风险。

**老年患者**：在研究TAS-120-101中接受福巴替尼治疗的103名患者中，22%的患者年龄在65岁或以上。根据现有数据，在65岁患者与老年和年轻成人患者之间未观察到福巴替尼的总体安全性或有效性差异。

药物相互作用

福巴替尼是CYP3A和P-gp的底物，同时也是P-gp和BCRP的抑制剂。因此，应避免与双重P-gp和强CYP3A抑制剂或诱导剂同时使用。双P-gp和强CYP3A抑制剂与福巴替尼联合使用可能会增加福巴替尼暴露，增加不良反应的发生率和严重程度。相反，双P-gp和强CYP3A诱导剂与福巴替尼联合使用可能会减少福巴替尼暴露，降低疗效。同时，福巴替尼可能会增加作为P-gp或BCRP底物的药物的暴露，因此应监测相关药物的不良反应并考虑减少这些药物的剂量。

贮存方法和有效期

福巴替尼应存放在20-25℃室温下，保持干燥。该药物的有效期为24个月。