曲美木单抗(Tremelimumab)替西木单抗的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项

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发布日期：2025-04-16

替西木单抗（Tremelimumab），又称曲美木单抗，是一种免疫检查点抑制剂，主要用于治疗某些类型的癌症，如肝细胞癌和非小细胞肺癌。本文将详细介绍替西木单抗的适应症、用法用量、不良反应和注意事项，帮助患者更好地了解该药物。

替西木单抗的适应症

1. 肝细胞癌

替西木单抗与度伐利尤单抗联合用于治疗成人不可切除的肝细胞癌（uHCC）。这种组合疗法通过激活患者的免疫系统，帮助识别和攻击癌细胞，从而提高治疗效果。

2. 非小细胞肺癌

替西木单抗联合度伐利尤单抗和铂基化疗，适用于无致敏性表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因组肿瘤异常的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这一治疗方案旨在通过多管齐下的方式，增强对癌细胞的攻击力度。

3. 其他潜在适应症

除了上述两种主要适应症，替西木单抗还在进行其他多种癌症的临床试验，包括黑色素瘤、前列腺癌等，以评估其在更广泛癌症类型中的疗效。

替西木单抗作为一种免疫检查点抑制剂，已经在肝细胞癌和非小细胞肺癌的治疗中显示出显著的疗效。未来，随着更多临床试验的开展，其应用范围有望进一步扩大。

替西木单抗的用法用量

1. 用法

替西木单抗通常通过静脉注射给药。在第1周期联合治疗后，每4周单药给药一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。在度伐利尤单抗之前的同一天给药替西木单抗。具体用药请咨询选择医生。

2. 用量

用于治疗肝细胞癌：
- 体重在30公斤及以上的患者：
(1) 在第1个周期的第1天，单剂量使用替西木单抗1300mg，然后使用度伐利尤单抗1500mg。
(2) 每4周继续服用1500mg的单药。
- 体重小于30公斤的患者：
(1) 在第1个周期的第1天，单剂量替西木单抗4mg/kg，度伐利尤单抗20mg/kg；继续服用单抗20mg/kg。

3. 不良反应的剂量调整

根据不同的不良反应，需要调整的剂量也不同，具体请咨询专业医生。如果患者出现严重的免疫介导不良反应，可能需要暂时中断或永久停用替西木单抗和度伐利尤单抗，并给予全身皮质类固醇治疗。

替西木单抗的用法用量需严格按照医嘱执行，以确保最佳治疗效果并减少不良反应的风险。

替西木单抗的不良反应

1. 常见不良反应

替西木单抗在不同适应症中的常见不良反应有所不同：
- 肝细胞癌患者最常见的不良反应（≥20%）包括皮疹、腹泻、疲劳、瘙痒、肌肉骨骼疼痛和腹痛。
- 转移性非小细胞肺癌患者最常见的不良反应（≥20%）包括恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、皮疹和腹泻。

2. 实验室异常

患者最常见的实验室异常（≥40%）包括AST升高、ALT升高、血红蛋白降低、钠降低、胆红素升高、碱性磷酸酶升高、淋巴细胞减少。

3. 严重不良反应

替西木单抗可引起严重和致命的免疫介导不良反应，如免疫介导的肝炎、结肠炎、内分泌病、肾炎等。根据严重程度，可能需要保留或永久停用替西木单抗和度伐利尤单抗。

了解和识别替西木单抗的不良反应对及时调整治疗方案和减轻患者痛苦至关重要。

替西木单抗的注意事项

1. 用药前的准备

在使用替西木单抗前，应确保药物的准备和管理符合规范。肉眼检查药品是否有颗粒物和变色，如发现异常应丢弃。不要摇晃药瓶。从替西木单抗小瓶中取出所需的体积，并转移到含有0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液的静脉注射袋中。稀释后的溶液温和倒置混合，不要摇晃。稀释后溶液的最大终浓度不应超过10mg/mL。

2. 特殊人群用药

- 孕妇：孕妇服用替西木单抗可对胎儿造成伤害，应避免使用。
- 哺乳期女性：建议在使用替西木单抗治疗期间和最后一次给药后3个月内不要母乳喂养。
- 儿童：在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实。
- 老年人：在65岁或以上的患者和年轻成人患者之间，未观察到替西木单抗的安全性或有效性的总体差异。

3. 贮存方法

替西木单抗应遮光、密封、在干燥处保存。温度控制：替西木单抗在2°C至8°C的原始纸箱中保存在冰箱中。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。防潮防湿：选择干燥、通风良好的地方存放替西木单抗，防止药物受潮。避光保存：替西木单抗应远离阳光直射，光照可能对药物的稳定性产生不利影响。

正确使用和存储替西木单抗，有助于保证药物的质量和治疗效果。