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伏索利肽(vosoritide)VOXZOGO的说明书:用法用量,副作用和注意事项
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-04-16

伏索利肽(Voxzogo,vosoritide)是一种用于治疗儿童软骨发育不全(如成骨不全症)的生物制剂,特别是针对那些骨骺未闭合的患者。该药物通过靶向NPRB受体,促进线性生长。以下是伏索利肽的详细用法用量、副作用和注意事项。

用法用量

一般推荐剂量和用法

伏索利肽的推荐剂量基于患者的实际体重,建议咨询专业医生。伏索利肽每日皮下注射一次,最好在每天大约同一时间进行注射。伏索利肽的给药量(注射量)根据患者的实际体重和重新溶解的伏索利肽的浓度(0.8mg/mL 或 2mg/mL)确定。伏索利肽必须在使用前进行重新配制。

错过剂量

如果漏用一剂伏索利肽,可在预定给药时间的12小时内再给药。超过12小时,应跳过错过的剂量,并根据通常的剂量计划进行下一个每日剂量。

生长监测

每3-6个月定期监测和评估患者体重、生长和身体发育情况。根据患者实际体重调整剂量。在确认没有进一步的生长潜力时,骨骺关闭后可以永久停用伏索利肽。

用药前准备和用药管理

在给药前,使用提供的含有注射用无菌水(USP)的稀释注射器对伏索利肽进行复配。护理人员在经过医疗保健专业人员关于伏索利肽制备和给药的适当培训后,可以皮下注射伏索利肽。

副作用和注意事项

常见副作用

最常见的不良反应(>10%)包括注射部位红斑、注射部位肿胀、皮疹、呕吐、注射部位荨麻疹、关节痛、血压降低和肠胃炎。这些副作用通常是暂时的,但如果症状严重或持续,应及时联系医生。

低血压的风险

在伏索利肽的临床研究中观察到血压的短暂下降。有明显心脏或血管疾病的受试者和服用降压药物的患者不接受伏索利肽临床试验。为了降低血压下降和相关症状(如头晕、疲劳和/或恶心)的风险,指导患者在服用伏索利肽之前保持充足的水分和充足的食物摄入。

特殊人群用药

【孕妇】目前尚无关于孕妇使用伏索利肽以评估主要出生缺陷、流产或不良母婴结局的药物相关风险的数据。在临床确认的妊娠中,主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。因此,孕妇在用药时应谨遵医嘱。

【哺乳期妇女】目前还没有关于母乳中是否存在伏索利肽、对母乳喂养的婴儿有何影响或对产奶量有何影响的信息。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对伏索利肽的临床需要、以及伏索利肽或潜在母亲状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响一并考虑。

肾功能障碍患者

肾功能损害对伏索利肽药代动力学的影响尚未得到评估。肾小球滤过率(eGFR)≥60ml/min/1.73m²患者无需调整剂量。eGFR<60mL/min/1.73m²的患者不推荐使用伏索利肽。

药物相互作用

说明书中未明确写明伏索利肽的药物相互作用。但在使用伏索利肽期间,如有同时使用其他药物,建议告知医生以避免潜在的药物相互作用。

贮存方法

伏索利肽小瓶和预充稀释剂注射器应在2°C至8°C下冷藏,不要冷冻。伏索利肽可在室温下储存20°C至25°C;允许在15°C至30°C的环境下运输90天。一旦在室温下储存,请勿将伏索利肽放回冰箱。重组后,伏索利肽可在室温20°C至25°C下保存在小瓶中最多3小时。应保存在原包装中以避光。有效期为36个月。

价格信息

伏索利肽在美国BioMarin公司的原研药规格为0.56mg*1瓶,价格约为9617美元一盒。目前该药物尚未在中国上市,未进入中国医保,市面上也没有仿制药。

通过以上内容,我们可以了解到伏索利肽的具体用法用量、常见副作用以及一些重要的注意事项。在使用伏索利肽时,务必遵循医生的指导,定期监测患者的生长情况,并注意潜在的不良反应。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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