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艾代拉里斯(Zydelig)ldelalisib的说明书:用法用量,副作用和注意事项
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发布日期:2025-04-16

艾代拉里斯(Zydelig),化学名为Idelalisib,是一种口服的小分子PI3Kδ抑制剂,主要用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)。本文将详细介绍艾代拉里斯的用法用量、副作用和注意事项。

用法用量

推荐剂量

艾代拉里斯的推荐剂量为150毫克,口服给药,每日两次,无论是否进食均可。患者应持续服用直至疾病进展或出现不可接受的毒性。目前尚不清楚接受治疗超过数月的患者的最佳和安全的给药方案。艾代拉里斯需整片吞服。

漏服剂量

如果错过艾代拉里斯的计划剂量时间不超过6小时,应尽快补服漏服的剂量,并照常服用下一剂。如果漏服时间超过6小时,则跳过漏服的剂量,并按照用药计划在常规时间服用下一剂。

剂量调整

因特定不良反应而进行的剂量调整请咨询专业医生。对于其他严重或危及生命的不良反应,应停用艾代拉里斯直至缓解。如果因其他严重或危及生命的毒性反应暂停治疗后重新开始艾代拉里斯治疗,则将剂量减少至100毫克口服,每日两次。如果再次出现其他严重或危及生命的艾代拉里斯相关毒性反应,则永久停用艾代拉里斯。

服用艾代拉里斯的部分患者会出现淋巴细胞增多现象,不建议调整剂量。观察到的淋巴细胞增多是一种药效学效应,在没有其他临床发现的情况下,不应视为疾病进展。

副作用和注意事项

常见副作用

接受艾代拉里斯治疗的患者最常见的不良反应包括皮疹、腹泻、肺炎、发热、乏力、咳嗽和恶心(发生率≥30%)。在联合用药试验中,这些不良反应较为普遍,需要密切监测并及时处理。

严重副作用

20%接受艾代拉里斯与利妥昔单抗联合用药或使用未获批的联合疗法治疗的患者,发生了重度腹泻或结肠炎(3级或以上)。任何时间均可发生腹泻,应避免联合使用艾代拉里斯和其他引起腹泻的药物。艾代拉里斯引起的腹泻对抗动力药反应不佳,在各项试验中,暂停艾代拉里斯治疗后以及某些情况下使用皮质类固醇后,不良反应缓解的中位时间为1周至1个月。

接受艾代拉里斯治疗的患者还发生了致死性和严重肺炎,临床表现包括间质性浸润和机化性肺炎。如果出现咳嗽、呼吸困难、缺氧、放射学检查显示间质性浸润或氧饱和度下降超过5%等肺部症状,应暂停艾代拉里斯治疗,直至病因确定。如果诊断为症状性肺炎或机化性肺炎,应开始使用适当的皮质类固醇治疗,并永久性停用艾代拉里斯。

其他注意事项

艾代拉里斯不适用于任何患者的一线治疗,也不推荐用于任何患者的一线治疗,包括慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、滤泡性淋巴瘤(FL)和其他惰性非霍奇金淋巴瘤患者。艾代拉里斯不适用于也不推荐与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合用药,或与利妥昔单抗联合用药,用于治疗滤泡性淋巴瘤、小淋巴细胞淋巴瘤和其他惰性非霍奇金淋巴瘤患者。

基于在动物中的发现及其作用机制,当对孕妇给药时,艾代拉里斯可能会导致胎儿伤害。建议有生育能力的女性在艾代拉里斯治疗期间以及末次给药后1个月内采取有效的避孕措施。建议女性在接受艾代拉里斯治疗期间以及末次给药后1个月内不要进行母乳喂养。

≥65岁的患者与年轻患者进行比较时,老年患者因不良反应而停药的发生率较高、严重不良反应发生率较高和死亡发生率较高,老年患者需在医生指导下用药。

对于谷丙转氨酶、谷草转氨酶或胆红素水平>正常值上限(ULN)的患者,不建议调整剂量;对于基线时谷草转氨酶或谷丙转氨酶水平>正常值上限的2.5倍,或胆红素水平>正常值上限的1.5倍的患者,可用的安全性和有效性数据有限。应监测基线时肝损害患者的不良反应,并按照剂量调整方案处理不良反应。

日常注意事项

避免联合用药

应避免艾代拉里斯与其他可能引起肝毒性的药物联合使用。强效CYP3A抑制剂和强效CYP3A诱导剂与艾代拉里斯联合用药,可影响艾代拉里斯的浓度,用药时需谨慎,具体请咨询专业医生。

定期监测

在治疗的前3个月,每2周监测所有患者的谷丙转氨酶和谷草转氨酶,在接下来的3个月中每4周监测一次,然后每1-3个月监测一次。如果谷丙转氨酶或谷草转氨酶升高超过正常上限的3倍,则每周监测肝毒性,直至病情缓解。如果谷丙转氨酶或谷草转氨酶超过正常上限的5倍,则停用艾代拉里斯,并继续每周监测谷草转氨酶、谷丙转氨酶和总胆红素,直至异常缓解。

生活方式建议

建议患者在治疗期间保持健康的生活方式,包括均衡饮食、适量运动和充足休息。避免过度劳累和精神压力,以增强身体免疫力。同时,患者应避免接触已知的过敏原和感染源,保持个人卫生,勤洗手,避免前往人群密集的地方。

艾代拉里斯的价格约为6530美元一盒(150毫克×60片)。虽然价格较高,但对于适合使用该药物的患者来说,它仍是一种重要的治疗选择。患者在使用艾代拉里斯时,应严格遵循医生的指导,定期复查,以确保治疗效果和安全性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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