塔奎妥单抗（Talquetamab）是一种由强生公司旗下的杨森制药公司与Genmab合作开发的双特异性单克隆抗体，主要用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。2023年8月，该药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，2025年2月11日，中国国家药品监督管理局（NMPA）也批准了塔奎妥单抗注射液上市。本文将详细介绍塔奎妥单抗的适应症、用法用量、不良反应及注意事项。

塔奎妥单抗的适应症与用法

适应症

塔奎妥单抗适用于治疗既往至少接受过四种疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。该药物通过结合GPRC5D和CD3两个靶点，激活T细胞，从而杀伤肿瘤细胞。

用法用量

塔奎妥单抗应以皮下注射方式给药，且仅由具备相应医疗条件及支持措施的专业人员操作。为降低细胞因子释放综合征（CRS）及神经毒性的风险，初始治疗均采用递增（step-up）剂量方案，并须在给药后住院观察48小时。具体剂量如下：

• 3mg/1.5mL（浓度2mg/mL），价格约为414美元一盒。
• 40mg/mL，价格约为3442-4544美元一盒。

制剂准备与给药操作

塔奎妥单抗提供为两种规格：3mg/1.5mL（2mg/mL）及40mg/mL的单剂量注射液。给药前应检查药液是否清澈无颗粒，若药液出现混浊、变色或有异物则不得使用。从2°C～8°C冷藏状态取出后，需在室温（15°C～30°C）下平衡至少15分钟，并轻轻摇匀（不得剧烈摇晃）。抽取所需注射量时应注意单次注射体积不超过2mL，若超过则分多次注射，并确保注射部位相隔至少2cm。制备后的注射器应尽快使用，如因特殊情况需延迟使用，则可在2°C～8°C下保存不超过24小时，或在室温下保存24小时，超时则必须丢弃。

用药注意事项

细胞因子释放综合征（CRS）

由于CRS可能发生且严重，建议初次使用时采用递增剂量方案，并在给药后密切监测体温、血压、氧饱和度等生命体征。出现CRS迹象时，应立即停药，并根据严重程度采取支持治疗措施（如液体复苏、使用血管活性药物、给予退热药物等），待症状缓解后再按指导方案调整后续给药。

神经毒性及ICANS

患者在治疗期间应接受定期神经系统评估，发现意识、定向、语言或运动功能异常时，须立即中断给药并进行神经内科会诊。对于轻度症状，暂停治疗直至改善；如症状严重或反复出现，则建议永久停药。

感染风险

塔奎妥单抗可能增加感染风险，使用期间应定期监测感染迹象，必要时给予预防性抗菌治疗。出现感染症状时，应暂停给药，并进行及时治疗。

血液学及其他监测

定期检查血常规、肝功能及其他相关实验室指标，以便早期发现和处理血液学异常、肝功能损害等问题。在制剂准备及给药过程中，务必遵循无菌操作原则，防止局部或全身感染。患者及家属应充分了解可能的不良反应及应对措施，并在出现异常情况时及时就医。

特殊人群用药

孕妇

塔奎妥单抗可能对胎儿造成伤害；在孕期使用前须充分评估风险与获益，建议育龄妇女在治疗期间及停药后三个月内采用有效避孕措施。

哺乳期女性

目前尚无塔奎妥单抗在母乳中分布的数据，但考虑到药物可能引起严重不良反应，存在潜在风险；建议哺乳期女性在接受治疗期间以及停药后三个月内避免哺乳。

儿童使用

目前临床研究未在儿童群体中开展，安全性及有效性尚未建立，故不推荐用于儿童。

老年人使用

临床研究中包含65岁及以上患者，整体安全性及有效性与年轻患者无显著差异；但对于75岁及以上患者，不良反应（包括致命不良反应）的风险相对较高，需谨慎评估和密切监测。

肝功能损害

虽然在警示中强调需监测肝功能指标，但对于肝功能不全患者的具体用药调整，说明书中尚未明确。

药物相互作用

塔奎妥单抗在体内激活T细胞并引起细胞因子释放，该过程可能暂时抑制细胞色素P450（CYP）酶的活性，增加某些CYP底物药物的血药浓度。在与CYP酶底物合用时，应密切监测目标药物的血药浓度和毒性表现，根据情况调整剂量。