佐妥昔单抗（Zolbetuximab）是一种针对Claudin18.2（CLDN18.2）的单克隆抗体药物，主要用于治疗CLDN18.2阳性的无法切除的晚期复发性胃癌。以下是关于佐妥昔单抗的详细说明书。

药物基本信息

别称与生产厂家

佐妥昔单抗的中文名称为佐妥昔单抗，英文名称为zolbetuximab，其他别称包括claudixmab。该药物由日本安斯泰来公司生产，规格为100mg/瓶，价格约为1482美元一盒。

上市和医保信息

佐妥昔单抗于2024年3月26日在日本获批上市，成为第一个也是目前唯一一个获得世界监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。在中国，该药物的上市申请已由中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理，但尚未正式上市。在美国和欧洲，佐妥昔单抗的市场申请也已提交，并正在接受审查。

适应症与靶点

佐妥昔单抗主要适应于治疗CLDN18.2阳性的无法切除的晚期复发性胃癌。其作用机制是通过结合CLDN18.2，抑制肿瘤生长和扩散。

用药注意事项

药物配制与给药

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。

给药速度与频率

佐妥昔单抗的推荐使用剂量为：与其他抗恶性肿瘤治疗药物并用时，成人患者第一次推荐剂量为800mg/m²，第二次及以后剂量可降至600mg/m²，间隔3周后可降至400mg/m²，使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。对佐妥昔单抗耐受良好的患者可在开始给药30-60分钟后逐渐加快给药速度，但具体速度还请按照专业医生指导。

特殊人群用药

孕妇：仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。
哺乳期妇女：使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。
儿童：没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

不良反应与处理

常见不良反应

佐妥昔单抗可能引起的不良反应包括但不限于皮疹、瘙痒、呼吸急促、喉头水肿、过敏性休克等严重反应。对于轻度的恶心和呕吐，可以通过调整饮食、使用止吐药物等方法进行缓解。对于症状严重的患者，应及时就医并采取相应的治疗措施，如补液、纠正电解质紊乱等。医生还可能调整佐妥昔单抗的药物剂量。

过敏反应与输液反应

佐妥昔单抗可能引起过敏反应，包括但不限于皮疹、瘙痒、呼吸急促、喉头水肿、过敏性休克等严重反应。建议进行输液反应预处理，并在输注期间和后至少30分钟内观察患者。

贮存方法与有效期

佐妥昔单抗应在2-8℃下保存，有效期为40个月。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在2-8℃下保存，稀释后24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。不要使用同一滴注管线与其他药物同时给药。

日常注意事项

生活方式与饮食建议

在接受佐妥昔单抗治疗期间，患者应保持健康的生活方式，包括合理饮食、适量运动和充足休息。建议患者多吃富含维生素和矿物质的食物，如新鲜水果和蔬菜，避免食用辛辣、油腻和刺激性食物，以减轻胃肠道负担。

心理支持与随访

治疗过程中，患者可能会面临一定的心理压力，建议患者寻求家人、朋友和专业心理咨询师的支持。定期随访非常重要，患者应按医生的建议定期进行血液检查、影像学检查和其他相关检查，以便及时发现并处理可能出现的问题。

药物相互作用

目前尚未进行佐妥昔单抗的临床药物相互作用研究，因此在使用佐妥昔单抗期间，应避免与其他药物同时使用，除非在医生的指导下进行。特别是免疫抑制剂和其他抗肿瘤药物，可能会增加不良反应的风险。