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马立巴韦(Maribavir)马利巴韦的FDA中文说明书
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发布日期:2025-03-28

马立巴韦(Maribavir),又称为马利巴韦,是一种用于治疗成人和儿童(12岁及以上,体重至少35公斤)移植后巨细胞病毒(CMV)感染/疾病的抗病毒药物。本文旨在提供马立巴韦的详细信息,包括其适应症、用法用量、特殊人群用药、药物相互作用和注意事项等内容。

马立巴韦的基本信息

马立巴韦(Maribavir)是一种选择性的巨细胞病毒(CMV)pUL97蛋白激酶抑制剂,用于治疗对更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠治疗无效的移植后CMV感染/疾病。该药物的通用名称为马立巴韦,商品名称为Livtencity,英文名称为Maribavir,其他别称包括马利巴韦。

生产厂家和规格

马立巴韦由德国生产,规格为200mg*56片,价格约为22939美元一盒。目前市场上没有仿制药,且该药物尚未进入中国医保目录。

适应症

马立巴韦适用于治疗成人和儿童患者(12岁及以上,体重至少35公斤)移植后巨细胞病毒(CMV)感染/疾病。该药物特别适用于对更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠治疗无效的患者。

用法用量

成人和儿童患者(12岁及以上,体重至少35公斤)的推荐剂量为400mg(2片200mg),每日口服两次,无论是否进食。如果与卡马西平合用,将马立巴韦的剂量增加到800mg(4片200mg),每天两次。如果与苯妥英或苯巴比妥合用,将马立巴韦的剂量增加到1200mg(6片200mg),每日两次。

剂型和性状

马立巴韦的剂型为片剂,每片含200mg马立巴韦,为蓝色椭圆形凸片,一面压印“SHP”,另一面压印“620”。速释片剂可作为整片、分散片或粉碎片口服,也可通过鼻胃管或口胃管服用。悬浮液可以提前准备好,可在室温下保存8小时。

用药注意事项

在使用马立巴韦时,需注意以下事项以保障患者的用药安全和疗效。

药物相互作用

马立巴韦与更昔洛韦或缬更昔洛韦联合使用时,抗病毒活性会降低,因此不建议这两种药物联合使用。马立巴韦是CYP3A4的底物,不推荐与强CYP3A4诱导剂共同给药,除非必要且在医生指导下使用。马立巴韦还可能是CYP3A4、P-gp和BCRP的弱抑制剂,与这些转运蛋白的敏感底物合用时,可能导致这些底物在临床上相关的血浆浓度升高。

特殊人群用药

对于孕妇,目前尚无人类相关试验结果,但在动物实验中观察到胎儿存活率下降,因此应告知孕妇和具有生育能力的女性该药物对胎儿的潜在风险。哺乳期女性目前尚不清楚乳汁中是否存在马立巴韦或其代谢物,因此建议在医生的指导下用药。对于有生殖潜力的男性和女性,建议在医生的指导下用药。老年患者(≥65岁)和年轻患者(<65岁)的安全性、有效性和药代动力学一致,无需调整剂量。轻度、中度或重度肾损害患者不建议调整剂量,但尚未对终末期肾病(ESRD)患者进行研究。轻度、中度肝功能损害患者不建议调整剂量,但尚未对重度肝功能损害患者进行研究。

不良反应

马立巴韦的常见不良反应包括味觉障碍、恶心、腹泻、呕吐和疲劳(发生率超过10%)。在使用过程中,应注意监测患者的不良反应,及时调整治疗方案。

治疗期间的注意事项

在马立巴韦治疗期间和之后,可能发生耐药性导致的病毒学失败。治疗后病毒学复发通常发生在停药后的4-8周内。一些与马立巴韦pUL97耐药相关的替代品可能会造成对更昔洛韦和缬更昔洛韦的交叉耐药。如果患者对治疗无反应或复发,应监测巨细胞病毒DNA水平并检查马立巴韦耐药性。

药物贮存和有效期

马立巴韦应储存在20°C至25°C的环境中,允许短暂暴露于15°C至30°C的温度下。药物的有效期为24个月。在使用前应仔细检查药品的有效期和包装完整性,避免使用过期或损坏的药品。

药物的药代动力学

马立巴韦每天两次给药,通常在2天内达到稳定状态。药物的峰值浓度和生物利用度的平均积累比为1.37至1.47。了解药物的药代动力学有助于优化治疗方案,提高患者的治疗效果。

马立巴韦是一种重要的抗病毒药物,尤其适用于治疗移植后CMV感染/疾病。在使用过程中,患者应严格遵循医生的指导,注意药物的相互作用和特殊人群的用药注意事项,以确保治疗的安全性和有效性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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